UPUTA O LIJEKU
IBUPROFEN 800 mg tablete
ibuprofenum
SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 800 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, boja E 171.
PAKOVANJE
30 tableta u bočici.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibuprofen tablete namijenjene su liječenju:
• reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozantnog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatskih (seronegativnih) artropatija
• izvanzglobnih reumatskih bolesti (burzitis, kapsulitis, tendosinovitis, tendinitis, bol u donjem dijelu leđa)
• ozljede mekih tkiva: uganuća i nategnuća
• blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla: zubobolje i postoperativne boli, dismenoreje, kao i za simptomatsko liječenje glavobolje (uključujući migrenu).
KONTRAINDIKACIJE
Ibuprofen tablete ne smiju se primijeniti u slučaju kad postoji:
• preosjetljivost na ibuprofen ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• preosjetljivost na salicilate ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (u bolesnika koji su imali napadaj bronhospazma, angioedema, urtikarije ili rinitisa nakon primjene nekog od ovih lijekova, postoji povećani rizik od nastanka alergijske reakcije zbog križne preosjetljivosti ovih lijekova)
• aktivni ulkus želuca ili dvanaesnika.
MJERE OPREZA
U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju Ibuprofen tableta treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku.
U bolesnika dugotrajno liječenih ibuprofenom, mogu se, čak i bez upozoravajućih simptoma, javiti ozbiljne nuspojave od strane probavnog sustava, kao što su: krvarenje, ulceracije i perforacije. Opasnost pojavljivanja težih probavnih nuspojava veća je u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide i alkohol te u pušača.
U bolesnika liječenih ibuprofenom, mogu se pojaviti smetnje vida (smanjena oštrina vida, skotomi, smanjena sposobnost razlikovanja boja) te u takvim slučajevima valja odmah prekinuti terapiju ibuprofenom i uputiti bolesnika na specijalistički pregled.
INTERAKCIJE
Prije primjene Ibuprofen tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Istodobna primjena Ibuprofen tableta i nekih lijekova može dovesti do nepoželjnih interakcija:
• antihipertenzivni lijekovi (npr. inhibitori konvertaze angiotenzina – antihipertenzivni učinak ovih lijekova može biti smanjen
• diuretici (furosemid, tiazidi) – diuretički učinak ovih lijekova može biti smanjen; diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnosti nesteroidnih protuupalnih lijekova
• glikozidi digitalisa - ibuprofen može smanjiti veličinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida digitalisa u plazmi
• litij - ibuprofen može uzrokovati smanjenje izlučivanja litija te posljedično povećanje plazmatske koncentracije litija
• metotreksat - ibuprofen može smanjiti izlučivanje metotreksata
• nesteroidni protuupalni lijekovi (acetilsalicilna kiselina i drugi) - ne preporuča se istodobna primjena ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog povećanog rizika nastanka nuspojava od strane probavnog trakta (krvarenje, ulceracije). Pri istodobnoj primjeni može doći do promjena u farmakokinetici ovih lijekova (vezanje na proteine plazme, bioraspoloživost, koncentracija u serumu, renalni klirens), što također povećava rizik od nastanka nuspojava
• oralni antikoagulansi - istodobna primjena može produljiti protrombinsko vrijeme, te izazvati krvarenje
• kortikosteroidi – istodobna primjena povećava rizik gastrointestinalnih krvarenja.
• kinolonski antibiotici – ispitivanja na životinjama upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik nastanka konvulzija pri istodobnoj primjeni s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju istodobno nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone imaju povećani rizik pojave konvulzija.
• ciklosporin – istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik nefrotoksičnosti
• mifepriston – primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti učinak mifepristona te se stoga ovi lijekovi ne smiju uzimati unutar 8 do 12 dana od zadnje primjene mifepristona.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Primjena ibuprofena u trudnoći, a posebno u drugoj polovini trudnoće se ne preporučuje, jer može štetno utjecati na plod.
Dojenje
Nema podataka o štetnom učinku ibuprofena na dojenče, stoga dojenje nije potrebno prekidati.
Bolesnici s astmom
U bolesnika s astmom, primjena ibuprofena može izazvati astmatski napadaj ili anafilaktičku reakciju.
Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega, jetre ili srca
Bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega valja pažljivo kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu.
Bolesnici s hipertenzijom i srčanim bolestima
Budući da ibuprofen može katkada izazvati nakupljanje tekućine i stvaranje edema, u ovih bolesnika ga valja primjenjivati s oprezom i redovito kontrolirati krvni tlak.
Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi
Budući da ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita valja ga primjenjivati s oprezom, osobito u bolesnika na antikoagulantnoj terapiji.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nema podataka o štetnom utjecaju ibuprofena, primijenjenog u preporučenim dozama, na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuča se lijek uzimati za vrijeme obroka ili s mlijekom, kako bi se smanjila mogućnost pojave probavnih smetnji.
Uobičajena shema doziranja u odraslih:
• 1200-3200 mg na dan podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze
Doza lijeka se određuje individualno za svakog bolesnika i može biti manja ili veća od preporučene doze, ovisno o jačini simptoma i terapijskom odgovoru. Preporuča se početi s najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak. Kod kroničnih bolesti, terapijski učinak se ponekad vidi nakon nekoliko dana, najčešće nakon dva tjedna. Nakon toga ponovo se procjenjuje primijenjena doza, koja se zatim po potrebi može prilagoditi. Općenito, bolesnicima sa reumatoidnim artritisom potrebne su veće doze ibuprofena nego bolesnicima s artrozom.
Maksimalna dnevna doza za odrasle iznosi 3200 mg.
Uobičajena shema doziranja u djece:
Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza. Ne preporuča se primjena ibuprofena kod djece s tjelesnom masom manjom od 7 kilograma.
Maksimalna dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.
PREDOZIRANJE
Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.
U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Rjeđe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), metabolička acidoza, koma, konvulzije, akutno zatajenje bubrega, hipotenzija i hipotermija.
Liječenje predoziranja:
- kod akutnog predoziranja treba bolesniku isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca (iako se 1 sat nakon ingestije može naći vrlo malo ibuprofena u želucu);
- zaluživanje urina i induciranje diureze može biti korisno, budući da je ovaj lijek kiselina, a izlučuje se putem bubrega;
- primjena aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju i reapsorpciju ibuprofena;
- uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.
Ibuprofen se ne može izlučiti postupkom hemodijalize.
NUSPOJAVE
Pri preporučenoj kratkotrajnoj primjeni ibuprofena nuspojave su izuzetno rijetke.
Među prijavljenim nuspojavama najčešće su nuspojave probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis i krvarenje iz probavnog sustava. Vrlo rijetko se mogu javiti gastritis, duodenalni ulkus, perforacija, striktura, komplikacije divertikula debelog crijeva (perforacija, fistula). Epidemiološki podaci pokazuju da je primjena ibuprofena, kao jednog od najčešće primjenjivanih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, vezana uz najmanji rizik za nastanak nuspojava na gornjem dijelu probavnog sustava.
Pri primjeni ibuprofena moguća je pojava edema.
Ostale nuspojave koje se rjeđe javljaju uključuju nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajivanje bubrega, poremećaje funkcije jetre, hepatitis i žuticu.
Mogu se javiti poteškoće s vidom, optički neuritis, glavobolja, parestezije, depresija, konfuzija, halucinacije, tinitus, vrtoglavica, omaglica, slabost, umor i pospanost te trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastička anemija i hemolitička anemija.
Ibuprofen može uzrokovati fototoksičnu reakciju na koži.
Nuspojave koje se rijetko javljaju su sindrom lupusa eritematozusa i aseptički meningitis. Vjerojatnost pojave aseptičkog meningitisa veća je kod bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom te sličnim bolestima vezivnog tkiva.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
DATUM REVIZIJE UPUTE
Veljača 2005.
BROJ I DATUM RJEŠENJA
IBUPROFEN 800 mg tablete 30x800 mg: UP/I-530-09/05-01/251; 30. 12. 2005.