UPUTA O LIJEKU
ALEDOX 70 mg tablete
acidum alendronicum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svojega liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
SASTAV
Što sadrži ALEDOX 70 mg tableta?
Jedna tableta sadržava 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata.
Pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična; laktoza, bezvodna i karmelozanatrij umrežena.
FARMACETSKI OBLIK I VELIČINA PAKOVANJA
Tablete.
4 (1 x 4) tablete u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
12 (3 x 4) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/ PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
ALEDOX se izdaje na recept, u ljekarni.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što su ALEDOX 70 mg tablete i za što se upotrebljavaju?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ALEDOX 70 mg tablete?
3. Kako uzimati ALEDOX 70 mg tablete?
4. Mogući neželjeni učinci
5. Rok valjanosti i čuvanje ALEDOX 70 mg tableta
1. ŠTO SU ALEDOX 70 mg tablete I ZA ŠTO SE UPOTREBLJAVAJU?
ALEDOX 70 mg tablete pripadaju skupini bifosfonata, lijekova za liječenje bolesti koštanog sustava, a upotrebljavaju se za liječenje osteoporoze (bolest obilježena smanjenjem gustoće kostiju, zbog čega one postaju krhke i lomljive) u žena u menopauzi (razdoblje prestanka menstruacijskih krvarenja). ALEDOX 70 mg tablete smanjuju rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALEDOX 70 mg tablete?
ALEDOX 70 mg tablete ne smijete upotrebljavati:
• ako imate određene abnormalnosti jednjaka koje usporavaju njegovo pražnjenje
• ako niste u mogućnosti stajati ili uspravno sjediti tijekom najmanje 30 minuta
• ako ste preosjetljivi na alendronat ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako Vam je liječnik rekao da imate smanjenu koncentraciju kalcija u krvi
• ako ste trudni ili mislite da ste trudni
• ako dojite, zbog mogućeg izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
ALEDOX se ne smije davati djeci.
Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku.
Budite posebno oprezni ako:
• imate poremećaj rada bubrega
• bolujete od alergijskih reakcija
• imate problema s gutanjem ili probavom
• imate nisku koncentraciju kalcija u krvi
• imate bolest desni
• trebate izvaditi zub.
Trebate obaviti pregled kod zubara prije početka liječenja ALEDOXOM ako:
• bolujete od karcinoma
• primate kemoterapiju ili radioterapiju
• uzimate kortikosteroide
• ne obavljate redovite preglede kod zubara
• imate bolest desni.
Odgovarajuće preventivne mjere koje Vam preporuči Vaš zubar trebate provoditi tijekom liječenja.
Važne informacije o nekim sastojcima ALEDOXA
ALEDOX sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, konzultirajte Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Istodobna primjena drugih lijekova, hrane i pića
ALEDOX može stupiti u interakcije (međusobno djelovanje) s hranom, pićima i drugim lijekovima. Vrlo je važno da se pridržavate uputa navedenih u poglavlju 3. «KAKO UZIMATI ALEDOX 70 mg tablete».
Trebate obavijestiti Vašeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili planirate uzimati, uključujući i one koje ste dobili bez liječničkog recepta.
Upravljanje vozilima i strojevima
ALEDOX 70 mg tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
3. KAKO UZIMATI ALEDOX 70 mg tablete?
ALEDOX 70 mg tablete uzimaju se jedanput tjedno.
Trebate se točno pridržavati sljedećih uputa pri uzimanju ALEDOX tableta:
• Izaberite jedan dan u tjednu koji Vam najviše odgovara. Svakog tjedna uzmite jednu ALEDOX 70 mg tabletu na izabrani dan.
• ALEDOX tablete trebate uzeti ujutro nakon ustajanja, najmanje pola sata prije prvog dnevnog obroka, pića ili lijeka, s punom čašom obične vode (ne manje od 200 ml). Nemojte uzimati ALEDOX tablete s drugim pićima kao što su mineralna voda, kava, čaj ili sok. Nemojte žvakati tabletu ili otapati tabletu u ustima.
• Nakon uzimanja tablete ne smijete leći. Ostanite uspravni (možete sjediti, stajati ili šetati) najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Nakon toga možete uzeti prvi dnevni obrok, nakon čega možete leći.
• Nemojte uzimati ALEDOX tablete prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.
• Ako se pojave poteškoće ili bol pri gutanju, bol u grudima te žgaravica koja se javlja prvi put ili se pogoršava, prestanite uzimati ALEDOX tablete i obratite se liječniku.
• Nakon uzimanja ALEDOX tablete, pričekajte najmanje 30 minuta do uzimanja prvog dnevnog obroka, pića ili drugih lijekova, uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine.
Bolesnice s poremećajem rada bubrega
Ako bolujete od teškog poremećaja rada bubrega molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.
Djeca mlađa od 18 godina
Ne preporuča se primjena ALEDOX 70 mg tableta u djece mlađe od 18 godina.
Što morate poduzeti ukoliko ste uzeli previše ALEDOX 70 mg tableta?
Ukoliko ste slučajno uzeli više ALEDOX 70 mg tableta nego što Vam je liječnik propisao, popijte punu čašu mlijeka i o tome obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći. Ponesite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima se obratite znali točno koji ste lijek uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju nuspojave (neželjene učinke) na gornjem probavnom sustavu kao što su nadražaj želuca, žgaravica, upala jednjaka, gastritis (upala želučane sluznice) ili ulkus (vrijed).
Na što treba obratiti pažnju ako ste zaboravili uzeti ALEDOX 70 mg tabletu?
Ukoliko ste propustili uzeti ALEDOX tabletu u Vaše određeno vrijeme, uzmite jednu tabletu sljedeće jutro. Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu. Nakon toga vratite se na raspored uzimanja jedne tablete tjedno u izabranom danu, prema prvobitnom rasporedu.
Na što treba obratiti pažnju ako prekinete liječenje ALEDOX 70 mg tabletama?
Vrlo je važno da nastavite uzimati ALEDOX tablete toliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
ALEDOX može liječiti osteoporozu samo ako tablete uzimate kontinuirano.
4. MOGUĆI NEŽELJENI UČINCI
Većina bolesnika nema neželjene učinke prilikom uzimanja ALEDOX 70 mg tableta. Međutim, poput svih lijekova, ALEDOX 70 mg tablete mogu izazvati neželjene učinke kod nekih bolesnika.
Sljedeće nuspojave prema učestalosti javljanja su bile zabilježene tijekom kliničkih studija ili post-marketinške primjene:
često (nuspojava se pojavljuje u 1 ili više od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek, nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek),
manje često (nuspojava se pojavljuje u 1 ili više od 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek, nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek),
rijetko (nuspojava se pojavljuje u 1 ili više od 1 bolesnika na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek, nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek),
vrlo rijetko (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek uključujući izolirane slučajeve).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući utrikariju (koprivnjača) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti poteškoće pri disanju ili gutanju).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: simptomatska hipokalcemija (smanjena koncentracija kalcija u krvi), često udružena s predisponirajućim stanjima (smanjena funkcija štitnjače, manjak vitamina D, slaba apsorpcija kalcija).
Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Često: glavobolja.
Poremećaji oka
Rijetko: uveitis, skleritis, episkleritis.
Poremećaji probavnog sustava
Često: bol u abdomenu, dispepsija (loša probava), konstipacija (problemi s pražnjenjem crijeva), proljev, flatulencija (nadutost, vjetrovi), ulkus (vrijed) jednjaka, poteškoće pri gutanju, nadutost abdomena, regurgitacija želučane kiseline.
Manje često: mučnina, povraćanje, gastritis (upala sluznice želuca), upala i erozije sluznice jednjaka, crna stolica i/ili krvava stolica.
Rijetko: strikture jednjaka, ulceracije sluznice usta i ždrijela, perforacije, ulkusi i krvarenje u gornjem probavnom sustavu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip, svrbež, crvenilo.
Rijetko: osip s fotosenzitivnom reakcijom.
Vrlo rijetko i izolirani slučajevi: izolirani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava
Često: bol u mišićima, kostima ili zglobovima.
Rijetko: osteonekroza čeljusti je zabilježena u bolesnika liječenih bifosfonatima. Osteonekroza je općenito povezana s vađenjem zuba i/ili s lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Dijagnoza karcinoma, kemoterapija, radioterapija, primjena kortikosteroida i slaba oralna higijena također se smatraju čimbenicima rizika; jaka bol u mišićima, kostima i zglobovima.
Opći poremećaji i stanja povezana s primjenom lijeka
Rijetko: prolazni simptomi kao što je akutna reakcija (bolovi u mišićima, opća slabost i rijetko, vrućica), obično povezana s početkom primjene lijeka.
U slučaju nuspojave, obratite se liječniku ili ljekarniku!
5. ROK VALJANOSTI I ČUVANJE ALEDOX 70 mg TABLETA
Rok valjanosti je otisnut na pakovanju.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju pri temperaturi do 25°C.
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!