Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek! Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika!
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom! |
AFLODERM® mast
alclometasonum
SASTAV
Što sadržava AFLODERM mast?
Jedan gram masti sadržava 0,5 mg alklometazondipropionata te pomoćne tvari: heksilenglikol, propilenglikol monopalmitostearat, bijeli vazelin, bijeli vosak.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Mast.
20 g, odnosno 40 g masti, u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Kako djeluje AFLODERM?
AFLODERM je umjereno jaki, nefluorirani kortikosteroid alklometazon.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
AFLODERM se izdaje na recept, u ljekarni.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kada možete primijeniti AFLODERM?
AFLODERM se primjenjuje u liječenju bolesti kože koje reagiraju na lokalno liječenje kortikosteroidima: atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis, psorijaza.
AFLODERM je osobito prikladan za primjenu u sljedećim slučajevima:
- kada se promjene na koži javljaju na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone);
- kroničnih bolesti kože u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe starije dobi);
- kada je potrebno liječiti velike površine kože (posebno u djece jer se na taj način smanjuje mogućnost nuspojava zbog sustavne apsorpcije kortikosteroida);
- kada je potrebno nastaviti liječenje započeto jakim kortikosteroidima za lokalnu primjenu na koži.
KONTRAINDIKACIJE
Kada ne smijete primijeniti AFLODERM?
AFLODERM ne smijete primijeniti ako ste preosjetljivi na alklometazon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
AFLODERM također ne smijete primijeniti kod akni, tuberkuloze kože, virusnih infekcija kože (osobito kod herpesa), vakcinije, varičela (vodenih kozica), perioralnog dermatitisa i rozaceje.
MJERE OPREZA
Na što trebate paziti pri primjeni AFLODERMA?
U slučaju alergijske reakcije i pojave svrbeža, peckanja i crvenila pri primjeni AFLODERMA odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se liječniku.
Ne preporuča se dugotrajna primjena AFLODERM masti na velikim površinama kože, osobito ispod zavoja.
Bolesnici kojima je potrebna dugotrajna lokalna terapija AFLODERMOM, osobito kada je neophodna primjena zavoja, moraju biti pod stalnom kontrolom liječnika, stoga što u njih može doći do pojačane apsorpcije alklometazona te posljedično sustavnih učinaka (vidi poglavlje PREDOZIRANJE).
Ne primjenjujte AFLODERM u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti nastanka katarakte (mrene) ili glaukoma (povišenja očnog tlaka).
U slučaju pojave gljivične, odnosno bakterijske superinfekcije kožnih promjena potrebna je dodatna lokalna primjena odgovarajućeg lijeka kojeg će vam preporučiti Vaš liječnik. Neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i područje oko čmara, podložnija su nastanku strija pri lokalnom liječenju AFLODERMOM, stoga primjena na tim područjima treba biti što je moguće kraća.
INTERAKCIJE
Smijete li primjenjivati AFLODERM istodobno s drugim lijekovima?
Nisu poznate interakcije AFLODERM masti s drugim lijekovima.
POSEBNA UPOZORENJA
Što trebate znati prije primjene AFLODERMA?
Trudnoća
Lokalna primjena AFLODERM masti u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus. U tim slučajevima primjena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu tjelesnu površinu.
Dojenje
Prema odluci liječnika, AFLODERM mast možete primjenjivati ako dojite, ali preparat ne smijete nanositi na kožu dojki prije dojenja.
Djeca
U djece, zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno razvijena rožnatog sloja, može doći do apsorpcije proporcionalno veće količine lokalno primijenjenog alklometazona te na taj način do sustavnih neželjenih učinaka (vidi poglavlje PREDOZIRANJE). Osim toga, treba imati na umu kako primjena preparata ispod pelena (posebice plastičnih) može dovesti do pojačane apsorpcije jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj. Stoga primjenu u djece ograničite na najkraće moguće vrijeme, uz krajnji oprez.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kako trebate primjenjivati AFLODERM?
AFLODERM mast primjenjujte samo na koži.
Mast primjenjujte kod akutnih vlažnih promjena kože.
Količinu AFLODERM masti koja je potrebna da bi se pokrila bolesna površina kože nanesite dva do tri puta na dan u tankom sloju, laganim utrljavanjem.
Površinu kože na koju nanosite AFLODERM mast ne smijete prekrivati zbog mogućnosti pojačanog učinka, osim u slučajevima kada to odredi liječnik.
PREDOZIRANJE
U slučaju kada se alklometazon nanosi na velike površine oštećene i stoga jače propusne kože kroz dulje vremensko razdoblje i uz primjenu zavoja te kada se dugotrajno primjenjuje u djece, može doći do njegove pojačane apsorpcije u krvotok i ispoljavanja sustavnih učinaka - supresije hipotalamo-hipofizarno-adrenalne osovine sa zastojem rasta i intrakranijalne hipertenzije (povišenje tlaka unutar lubanje) koja se javlja samo u djece, Cushingova sindroma, hiperglikemije (porasta razine šećera u krvi), glikozurije (pojave šećera u mokraći). Znakovi supresije spomenute osovine u djece uključuju usporenje rasta, smanjeni prirast težine, smanjenje kortizola u plazmi i
urinu, te izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija očituje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama te obostranim edemom papila.
Terapija kod predoziranja je simptomatska, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma, s time da je odmah potrebno prekinuti primjenu lijeka. U slučaju da progutate mast, do neželjenih učinaka neće doći. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, obratite se liječniku.
NUSPOJAVE
Koje neželjene učinke može uzrokovati AFLODERM?
Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni alklometazona u terapijskim dozama obično su blage naravi, a mogu biti lokalne, na mjestu primjene, te sustavne, kao posljedica pojačane apsorpcije lijeka u krvotok.
Lokalna primjena alklometazona na koži može dovesti u 1-2% bolesnika do svrbeža, žarenja, crvenila, suhoće kože, iritacije te osipa.
Vrlo rijetko, lokalna primjena alklometazona na koži može dovesti do smanjenja sadržaja kolagena u potkožnom tkivu i zbog toga uzrokovati atrofiju (stanjenje) kože, strije, folikulitis (upalu korijena dlaka), hipertrihozu (pojačanu dlakavost kože) i alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži). Vrlo rijetko mogu se zamijetiti promjene na koži nalik na akne, lokalne hipopigmentacije kože (smanjena količina pigmenta melanina u koži), milijarija (poremećaj žlijezda znojnica), površinske vazodilatacije (vidljiva proširenja krvnih žila u koži, posebice na
licu) te sekundarne infekcije kože.
Lokalne nuspojave su češće kod primjene ispod zavoja.
Sustavne nuspojave javljaju se izuzetno rijetko, uglavnom pri predoziranju i obično nestaju odmah
nakon prekida liječenja (vidi poglavlje PREDOZIRANJE).
U slučaju nuspojave, trebate se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
AFLODERM ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
AFLODERM čuvajte pri temperaturi do 30°C.
AFLODERM čuvajte izvan dohvata djece!
DATUM REVIZIJE UPUTE
Veljača 2007.
BROJ I DATUM RJEŠENJA
AFLODERM® mast (20 g) UP/I-530-09/05-02/664; 21. 02. 2007.
AFLODERM® masta (40 g) UP/I-530-09/05-02/665; 21. 02. 2007.