UPUTA O LIJEKU
NESTEROIDNI ANTIREUMATIK
ČEPIĆI
SASTAV
Jedan čepić sadržava 100 mg indometacina.
Pomoćne tvari: butilhidroksianisol, butilhidroksitoulen, EDTA.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Čepić.
Kutija s 10 čepića.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Indometacin je nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek, derivat indoloctene kiseline.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indometacin čepići se primjenjuju u liječenju:
• upalnih reumatskih bolesti, posebice onih koje ne reagiraju na ostale nesteroidne protuupalne lijekove: reumatoidni artritis, seronegativni spondilartritisi (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, Reiterov sindrom)
• degenerativnih bolesti zglobova: osteoartritis
• artropatija zbog odlaganja kristala: akutni urički artritis (giht), pseudogiht
• izvanzglobnog reumatizma: burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, sinovitis, humeroskapularni periartritis
• bolnih stanja, npr. lumbalgije, dismenoreja, stanja nakon kirurških i zubarskih zahvata.
KONTRAINDIKACIJE
Indometacin čepići se ne smiju primjenjivati u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na indometacin i ostale pomoćne sastojke lijeka
• u bolesnika preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove
• pozitivni anamnestički podatak o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezan uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
• aktivan peptički vrijed ili krvarenje odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
• teško srčano zatajivanje.
Čepići se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji imaju proktitis ili hemoroide.
MJERE OPREZA
U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni Indometacin čepića treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku!
U slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava pri primjeni Indometacin čepića, treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku!
Ukoliko tijekom primjene Indometacin čepića primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku!
Primjena Indometacin čepića može prikriti simptome infekcije.
Pri primjeni Indometacin čepića može doći do inhibicije agregacije trombocita pa je potreban poseban oprez prilikom primjene u bolesnika s potencijalnim ili manifestnim poremećajima koagulacije.
U bolesnika koji dugotrajno uzimaju Indometacin čepiće potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulacijske parametre, bubrežnu i jetrenu funkciju te provoditi test na okultno krvarenje.
Pri dugotrajnoj primjeni Indometacin čepića (bolesnici s kroničnim reumatskim bolestima) potrebni su povremeni pregledi očiju. Zamućenje vida može biti jedan od značajnih simptoma koji zahtijeva okulističku obradu. U slučaju poremećaja vida potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Pri dugotrajnom liječenju preporučuje se češće kontaktirati liječnika.
Uz primjenu Indometacin čepića moguća je pojava pojedinačnih ili multiplih ulceracija, uključivo perforacija i krvarenja iz jednjaka, želuca, dvanaesnika ili tankog i debelog crijeva. Ove su nuspojave češće i teže u osoba starije dobi. Iako su manji problemi poput dispepsije uobičajeni, posebno na početku terapije, u slučaju krvarenja iz probavnog sustava primjenu Indometacin čepića treba odmah prekinuti i obratiti se liječniku.
Potreban je poseban oprez prilikom primjene Indometacin čepića u bolesnika s alergijskim rinitisom ili bronhalnom astmom.
Bolesnici s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću prije uzimanja Indometacin čepića moraju se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.
INTERAKCIJE
Prije primjene Indometacin čepića izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ukoliko se Indometacin čepići primjenjuju s nekim lijekovima može doći do pojave nepoželjnih interakcija. Prilikom primjene acetilsalicilne kiseline i antacida smanjuje se učinak indometacina. Diflunisal i probenecid povećavaju koncentraciju indometacina u plazmi. Indometacin pojačava učinak antikoagulansa, ciklosporina, digoksina, fenitoina, litija, metotreksata i penicilamina. Indometacin smanjuje djelovanje antihipertenziva, uključujući i diuretike. Prilikom istodobne primjene indometacina s triamterenom moguće je akutno zatajivanje bubrega. Prilikom istodobne primjene indometacina s kortikosteroidima povećan je rizik ulceracija i krvarenja iz probavnog sustava. Također je povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava u slučajevima istodobne primjene indometacina i antitrombotika (npr. acetilsalicilna kiselina) te indometacina i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. Istodobna primjena indometacina i haloperidola može uzrokovati tešku somnolentnost i konfuziju, dok je rizik konvulzija povećan pri istodobnoj primjeni kinolona. Indometacin može utjecati na terapijski učinak mifepristona. Rizik nuspojava povećan je pri istodobnoj primjeni indometacina i drugih nesteroidnih protuupalnih i antireumatskih lijekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Konzumacija alkohola za vrijeme terapije indometacinom povećava opasnost od krvarenja iz probavnog sustava.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena Indometacin čepića u trudnica, osobito 6 tjedana prije poroda, budući indometacin prolazi kroz placentu i može štetno utjecati na plod.
Dojenje
Indometacin se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dojenče. Ne preporučuje se primjena Indometacin čepića u dojilja.
Bolesnici sa smanjenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom
Potreban je poseban oprez u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Ukoliko su vrijednosti jetrenih testova stalno povišene, ako postoje klinički znakovi smanjene funkcije jetre ili se pojave sustavne nuspojave (npr. eozinofilija, svrbež), primjena Indometacin kapsula ili čepića mora se prekinuti.
Potreban je poseban oprez u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom. U tih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju prije i za vrijeme terapije (kreatinin, klirens kreatinina), a u slučaju nuspojava treba smanjiti dozu indometacina.
Bolesnici s poremećenom funkcijom srca i hipertenzijom
Retencija tekućine i periferni edemi uočeni su pri primjeni indometacina u nekih bolesnika. Stoga Indometacin čepiće treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom srca, hipertenzijom ili drugim stanjima koja predisponiraju retenciju tekućine.
Bolesnici s bolestima središnjeg živčanog sustava
Potreban je poseban oprez u bolesnika s bolestima središnjeg živčanog sustava jer primjena Indometacin čepića može pogoršati depresiju i druge psihičke bolesti, te epilepsiju ili Parkinsonovu bolest.
Djeca
Ne preporučuje se primjena Indometacina čepića u djece mlađe od 14 godina. Međutim, ako je prema odluci liječnika, zbog nedjelotvornosti drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, primjena indometacina neophodna i moguća korist prevladava mogući rizik, mora se provesti pod strogim nadzorom liječnika uz povremenu kontrolu jetrene funkcije.
Starije osobe
Potreban je poseban oprez u starijih osoba budući je kod njih učestalost nuspojava veća, naročito perforacije ili krvarenja iz probavnog sustava. Stoga je kod njih potrebno započeti liječenje nižim dozama Indometacin čepića.
U slučaju pojave bilo kojeg simptoma na probavnom sustavu (naročito ako se pojavi krvarenje), potrebno je odmah izvijestiti liječnika!
Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima
Indometacin čepići mogu uzrokovati pospanost koja može smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doza indometacina određuje se individualno. Indometacin čepići mogu se primijeniti i kada primjena Indometacin kapsula zbog probavnih smetnji nije preporučljiva. Kod kroničnih reumatskih bolesti optimalan učinak se postiže jedino duljim uzimanjem lijeka.
ODRASLI
Maksimalna dnevna doza indometacina je 200 mg.
Jedan čepić ujutro i/ili navečer. U bolesnika sa stalnim noćnim bolovima i/ili jutarnjom ukočenošću, može se primijeniti jedan čepić navečer, a ostatak potrebne dnevne doze indometacina treba primijeniti tijekom dana (rektalno ili oralno).
DJECA
Ne preporučuje se primjena indometacina u djece mlađe od 14 godina. U slučaju da je prema procjeni liječnika primjena indometacina neophodna, može se primijeniti kod djece starije od 2 godine, pri čemu se treba pridržavati sljedećeg doziranja: indometacin se primjenjuje 1-2 mg/kg tjelesne mase do najviše 4 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljen u 2-4 pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza iznosi 150-200 mg indometacina na dan.
PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja moguća je pojava mučnine, povraćanja, jake glavobolje, vrtoglavice, mentalne konfuzije, dezorjentiranosti ili letargije, a prijavljeni su i slučajevi parestezija, ukočenosti i konvulzija.
Liječenje predoziranja je simptomatsko uz uobičajene mjere za održavanje normalnih funkcija organizma. Ako je bolesnik progutao veću količinu kapsula, potrebno je što prije izazvati povraćanje i potražiti pomoć liječnika.
NUSPOJAVE
Nuspojave indometacina ovise o dozi, pa liječenje treba provoditi najmanjom učinkovitom dozom.
Najčešće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava. Mogu se javiti želučani čir, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba. Nakon primjene lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, poremećaj probave, bolovi u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti. Rjeđe je zabilježena pojava gastritisa. Vrlo rijetko se može javiti hepatitis i žutica te pankreatitis.
Kod terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima od nuspojava kardiovaskularnog sustava zabilježeni su edemi, hipertenzija i srčano zatajivanje.
Nuspojave središnjeg živčanog sustava mogu biti glavobolja (kod dugotrajne primjene može doći do žestokih bolova u području čela), vrtoglavica, šum u ušima (tinitus), depresija, sinkopa, smetenost, periferna neuropatija te konvulzije. Glavobolje koje ne prestaju i nakon smanjenja doze također zahtijevaju prekid primjene Indometacin čepića. Sve su ove pojave često prolazne i uglavnom nestaju uz smanjenje doze. U slučaju pojave teških nuspojava na središnjem živčanom sustavu potrebno je odmah prekinuti primjenu Indometacin čepića. Rijetko može doći do slabljenja vida, zamućenja rožnice, oštećenja mrežnice ili promjena na žutoj pjegi. Vrlo rijetko može doći do nagluhosti.
Od hematoloških nuspojava može doći do depresije koštane srži s leukopenijom, do aktivacije latentnih infekcija, trombocitopenije s purpurom, aplastične anemije i agranulocitoze. Od nuspojava sa strane bubrega mogu se javiti nefrotski sindrom, intersticijski nefritis i zatajivanje bubrega (akutno ili kronično). Prilikom primjene Indometacin čepića može doći do alergijskih reakcija koje se očituju svrbežom, urtikarijom, pojavom eritema nodosum, osipom, eksfolijativnim dermatitisom, opadanjem kose, akutnim poteškoćama disanja, padom tlaka, šokom, angioneurotskim edemom i astmom. Ostale vrlo rijetke nuspojave do kojih može doći su hiperglikemija, hiperkalijemija, vaginalno krvarenje, krvarenje iz nosa, glukozurija, hematurija i bulozne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 250C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
DATUM REVIZIJE UPUTE
Prosinac 2005.