UPUTA O LIJEKU
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu te ispravno primjenjujte lijek!
Uputu nemojte baciti. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati.
Zatrebate li dodatne obavijesti ili savjete, zatražite ih od svoga liječnika ili ljekarnika!
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom! |
ITRAC 3® kapsule
itraconazolum
SASTAV
Što sadržavaju ITRAC 3 kapsule?
Jedna kapsula sadržava 100 mg itrakonazola.
Pomoćne tvari su saharoza, kukuruzni škrob i boje eritrozin (E127), indigokarmin (E132), titanijev dioksid (E171).
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Kapsula, tvrda.
4 (1x4) kapsule u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
28 (7x4) kapsula u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Što je itrakonazol?
Itrakonazol je sintetski antimikotik širokog spektra.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
u suradnji s Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgija
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, u ljekarni.
Kada možete primijeniti ITRAC 3 kapsule?
ITRAC 3 kapsule se primjenjuju kod liječenja gljivičnih infekcija rodnice, kože, usne šupljine, očiju, noktiju ili unutarnjih organa.
Kada ne smijete primijeniti ITRAC 3 kapsule?
ITRAC 3 kapsule ne smijete primijeniti:
• ako ste već imali alergijsku reakciju na itrakonazol ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka.
• ako ste trudni (osim ako je Vaš liječnik procijenio da ih trebate uzimati). Ako ste u reproduktivnoj dobi kada postoji mogućnost začeća, za vrijeme uzimanja ITRAC 3 kapsula trebate poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere te s njima nastaviti i nakon terapije do sljedećeg menstruacijskog ciklusa.
• ako bolujete od kongestivnog zatajivanja srca.
Na što trebate paziti pri primjeni ITRAC 3 kapsula?
• Obavijestite liječnika ako imate problema sa srcem. Ako Vam liječnik odredi ITRAC 3 kapsule, tada će Vas uputiti na koje simptome trebate obratiti pažnju.
Odmah obavijestite liječnika ako se počnete debljati, ako se jave poteškoće s disanjem, oticanje nogu, neobjašnjivi umor ili se budite noću.
• Obavijestite liječnika ako imate oštećenje jetre jer Vam treba prilagoditi dozu lijeka.
Prekinite primjenu lijeka i odmah javite liječniku ako se tijekom liječenja ITRAC 3 kapsulama pojave sljedeći simptomi: gubitak apetita, mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu i veoma tamna mokraća.
Redovito kontrolirajte krvnu sliku kako bi se na vrijeme otkrio eventualni poremećaj jetre (koji se javlja vrlo rijetko).
• Obavijestite liječnika ako imate oštećenje bubrega jer Vam treba prilagoditi dozu lijeka.
• Odmah se javite liječniku ako se tijekom uzimanja ITRAC 3 kapsula pojave sljedeći simptomi: osjećaj bockanja, utrnulosti ili slabosti u rukama ili nogama.
• Obavijestite liječnika ako ste imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
• Obavijestite liječnika ako imate oslabljeni imunološki sustav (npr. kod neutropenije, AIDS-a ili nakon transplantacije organa).
Smijete li primjenjivati ITRAC 3 kapsule istodobno s drugim lijekovima?
Prije primjene ITRAC 3 kapsula obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez liječničkog recepta!
Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselost ometaju apsorpciju ITRAC 3 kapsula.
Ako uzimate i lijekove za neutralizaciju želučane kiseline (npr. aluminijev hidroksid), uzmite ih najmanje 2 sata nakon primjene. Kod potpunog izostanka lučenja želučane kiseline, što se može javiti u određenih bolesnika s AIDS-om i bolesnika koji uzimaju lijekove koji koče lučenje želučane kiseline (npr. H2-antagonisti, inhibitori protonske pumpe), preporuča se ITRAC 3 kapsule uzimati uz kola-napitak.
Potreban je oprez pri primjeni ITRAC 3 kapsula i određenih lijekova kao što su neki antiepileptici (karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton) te lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin, rifabutin i izonijazid) jer mogu uzrokovati smanjenje učinka ITRAC 3 kapsula.
Potreban je oprez pri primjeni ITRAC 3 kapsula i određenih antibiotika (klaritromicin, eritromicin) jer mogu uzrokovati povećanje učinka ITRAC 3 kapsula.
Lijekovi koji se ne smiju uzimati tijekom liječenja ITRAC 3 kapsulama:
• lijekovi za alergiju (terfenadin, astemizol, mizolastin)
• lijekovi za bol u prsima (angina pektoris) ili povišeni krvni tlak (bepridil, nisoldipin)
• levacetilmetadol (lijek za liječenje ovisnosti o opioidima)
• lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih poremećaja (sertindol, pimozid)
• cisaprid (lijek za određene probavne smetnje)
• lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma (dofetilid, kinidin)
• lijekovi za snižavanje vrijednosti kolesterola u krvi (kao što su simvastatin i lovastatin)
• lijekovi za spavanje (triazolam i midazolam na usta)
• lijekovi koji se koriste u liječenju migrene (alkaloidi ražene gljivice kao što su dihidroergotamin, ergotamin)
• lijekovi za sprječavanje i liječenje krvarenja nakon porođaja (alkaloidi ražene gljivice kao
što su ergometrin, metilergometrin).
Lijekovi čiji se učinci ili nuspojave moraju nadzirati ukoliko se uzimaju zajedno s ITRAC 3 kapsulama i čija se doza prema potrebi treba prilagoditi:
• lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi
• inhibitori HIV proteaze kao što su ritonavir, indinavir i sakvinavir
• lijekovi za liječenje karcinoma (kao što su vinca-alkaloidi, busulfan, docetaksel i trimetreksat)
• lijekovi koji djeluju na srce i krvne žile (digoksin, blokatori kalcijevih kanala kao što su dihidropiridini i verapamil, cilostazol)
• imunosupresivi koji se primjenjuju nakon transplantacije organa (kao što su ciklosporin, takrolimus i rapamicin (poznat i kao sirolimus)
• atorvastatin (lijek za snižavanje vrijednosti kolesterola u krvi)
• određeni kortikosteroidi koji se primjenjuju kod upala, astme i alergija (kao što su budezonid, deksametazon i metilprednizolon)
• lijekovi za anksioznost ili spavanje (buspiron, alprazolam, brotizolam)
• disopiramid (lijek koji se koristi u liječenju poremećaja srčanog ritma)
• eletriptan (lijek za liječenje migrene)
• lijekovi protiv jakih bolova (fentanil, alfentanil)
• halofantrin (lijek za liječenje malarije)
• midazolam u venu (lijek za spavanje)
• ebastin (lijek za liječenje alergije)
• reboksetin (lijek za liječenje depresije)
• repaglinid (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Trudnoća
Ako ste trudni nemojte uzimati ITRAC 3 kapsule.
Ako ste u reproduktivnoj dobi kada postoji mogućnost začeća trebate poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere za vrijeme uzimanja ITRAC 3 kapsula te s njima nastaviti i nakon terapije do sljedećeg menstruacijskog ciklusa.
Dojenje
Ako dojite, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ITRAC 3 kapsula. U majčino mlijeko se izlučuju vrlo male količine itrakonazola.
Primjena u djece
ITRAC 3 kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece, osim ako prema procjeni liječnika, mogućnost korisnog terapijskog učinka ITRAC 3 kapsula nadvladava moguće rizike za dijete.
Kako trebate primjenjivati ITRAC 3 kapsule?
Za optimalnu apsorpciju je važno da ITRAC 3 kapsule uzimate neposredno nakon potpunog obroka. Kapsule trebate progutati cijele s vodom.
| INDIKACIJA |
DOZA (broj kapsula na
dan) |
TRAJANJE LIJEČENJA |
| Vaginalna infekcija |
2 kapsule dva puta na dan ili
2 kapsule jedanput na dan |
1 dan ili 3 dana |
| Infekcija kože |
2 kapsule jedanput na dan ili
1 kapsula jedanput na dan |
7 dana ili 15 dana |
| Ako su zahvaćeni dlanovi ili tabani potrebno je provoditi liječenje kroz 7 dana s 2 kapsule na dan ili kroz 30 dana s 1 kapsulom na dan. |
| Infekcija usne šupljine |
1 kapsula jedanput na dan |
15 dana |
| Infekcija oka |
2 kapsule jedanput na dan |
21 dan |
| Infekcije unutarnjih organa |
1 do 4 kapsule dnevno |
kroz dulje razdoblje |
Infekcije noktiju
a) Pulsno liječenje (vidi tablicu niže)
Pulsno liječenje uključuje primjenu 2 kapsule (200 mg) dva puta na dan kroz tjedan dana. Kod infekcije noktiju na rukama preporučuju se dva pulsna terapijska ciklusa, a kod infekcije noktiju na nogama tri pulsna terapijska ciklusa. Između pojedinih pulsnih ciklusa treba proći razdoblje od 3 tjedna bez terapije ITRAC 3 kapsulama. Po prekidu liječenja, rast nokta značit će pozitivan klinički odgovor.
Lokalizacija
infekcije
noktiju |
tj. 1 |
tj. 2 |
tj. 3 |
tj. 4 |
tj. 5 |
tj. 6 |
tj. 7 |
tj. 8 |
tj. 9 |
Nokti na
nogama sa ili
bez
zahvaćenosti
noktiju na
rukama |
puls
1 |
tri tjedna bez
terapije Itrac 3
kapsulama |
puls
2
|
tri tjedna bez
terapije Itrac 3
kapsulama |
puls
3 |
Samo nokti na
rukama |
puls
1 |
tri tjedna bez
terapije Itrac 3
kapsulama |
puls
2 |
|
|
|
|
ILI
b) Kontinuirano liječenje
Dvije kapsule jedanput na dan (200 mg) kroz 3 mjeseca.
ITRAC 3 kapsule se sporije eliminiraju iz kože i noktiju nego iz krvi, stoga se kod infekcija kože optimalni odgovor postiže 2 do 4 tjedna nakon prekida terapije, a kod infekcija noktiju 6 do 9 mjeseci nakon prekida terapije.
Što trebate učiniti ako ste uzeli previše ITRAC 3 kapsula?
Nikad ne uzimajte više ITRAC 3 kapsula nego što Vam je liječnik propisao. U slučaju da ste prekoračili preporučenu dozu, odmah se javite liječniku.
Koje neželjene učinke mogu uzrokovati ITRAC 3 kapsule?
Kao i ostali lijekovi, ITRAC 3 kapsule mogu uzrokovati neželjene učinke (nuspojave).
Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće prijavljivane nuspojave vezane uz primjenu ITRAC 3 kapsula bile su od strane probavnog sustava, kao što su loša probava, mučnina, proljev, bol u trbuhu i vjetrovi. Ostale prijavljivane nuspojave bile su sljedeće: glavobolja, oštećenje funkcije jetre, upala nosne sluznice, infekcija gornjeg dišnog sustava, upala sinusa i osip.
Tijekom postmarketinške primjene lijeka vrlo rijetko su zabilježene sljedeće nuspojave:
Krv i limfni sustav
- smanjen broj leukocita, neutrofila i trombocita u krvi.
Imunološki sustav
- reakcije preosjetljivosti (serumska bolest, angioedem, anafilaktička, anafilaktoidna i alergijska
reakcija).
Živčani sustav
- oštećenje perifernog živca, osjeti u obliku trnaca, smanjena osjetljivost kože, glavobolja, omaglica.
Osjetila
- zujanje u ušima, smetnje vida (uključujući zamagljen vid i diplopiju), poremećaj okusa.
Srce i krvne žile
- kongestivno zatajivanje srca.
Dišni organi
- nakupljanje tekućine u plućima.
Probavni organi, jetra, žučni mjehur i žučovodi
- loša probava, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor, teško oštećenje jetre (uključujući nekoliko slučajeva akutnog zatajivanja jetre sa smrtnim ishodom), upala jetre.
Koža i potkožno tkivo
- Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, leukocitoklastični vaskulitis, koprivnjača, ćelavost, preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo, osip, svrbež.
Koštano-mišićni sustav i vezivno tkivo
- bol u mišićima, bol u zglobovima.
Mokraćni sustav
- učestalo mokrenje, nevoljno otjecanje mokraće.
Spolni sustav
- menstruacijski poremećaji, impotencija.
Opće smetnje
- otekline (edemi).
Laboratorijske vrijednosti
- povišeni trigliceridi u krvi, snižena koncentracija kalija u krvi, reverzibilni porast vrijednosti jetrenih enzima.
O svakoj nuspojavi obavijestite liječnika ili ljekarnika!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
DATUM ZADNJE REVIZIJE UPUTE
Srpanj 2007.