UPUTA O LIJEKU
GENTAMICIN 80 mg/2 ml injekcije
GENTAMICIN 120 mg/2 ml injekcije
gentamicinum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati slijedeće:
1. Što je GENTAMICIN i za što se koristi
2. Prije nego Vam daju GENTAMICIN
3. Kako primjenjivati GENTAMICIN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati GENTAMICIN
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE GENTAMICIN I ZA ŠTO SE KORISTI
GENTAMICIN je antibiotik za sustavnu primjenu iz skupine aminoglikozida.
GENTAMICIN je učinkovit u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim uzročnicima:
Teške gram-negativne infekcije
- infekcije gornjeg i donjeg dijela mokraćnog sustava
- infekcije opeklina i rana
- septikemije, bakterijemije
- apscesi
- subakutni bakterijski endokarditisi
- infekcije dišnog sustava (pneumonije)
- neonatalne infekcije
- ginekološke infekcije.
Gram-pozitivne infekcije
- bakterijemije
- apscesi
- infekcije ozljeda nastalih nakon trauma ili kirurških zahvata
- infekcije opeklina i teških lezija kože.
2. PRIJE NEGO VAM DAJU GENTAMICIN
GENTAMICIN injekcije Vam se ne smiju davati i recite to Vašem liječniku ako:
- ste preosjetljivi na aminoglikozidne antibiotike, gentamicin ili na neki od pomoćnih sastojaka
lijeka
- imate mijasteniju gravis.
Budite posebno oprezni s primjenom GENTAMICIN injekcija i recite medicinskoj sestri ili
liječniku ako:
- imate poremećaj rada bubrega
- bolujete od šećerne bolesti
- imate poremećaj slušnog sustava i centra za ravnotežu
- imate upalu srednjeg uha ili ste je preboljeli
- ste trudni
- dojite
- imate slabost mišića
- imate prekomjernu tjelesnu masu.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.
Uzimanje drugih lijekova s GENTAMICIN injekcijama
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one
koje ste kupili bez recepta.
Najveći klinički značaj imaju interakcije gentamicina s lijekovima:
- za liječenje bakterijskih infekcija (cefalosporin, cefaloridin)
- protiv zgrušavanja krvi (varfarin, fenindion)
- za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B)
- za liječenje osteoporoze (bifosfonati)
- botulinski toksin
- ciklosporin (lijek koji se koristi kod autoimunih bolesti i presađivanja organa)
- za liječenje karcinoma (cisplatin)
- za mokrenje (diuretici kao što su furosemid i etakrinska kiselina)
- za liječenje mijastenije gravis (neostigmin, piridostigmin)
- protiv bolova (indometacin)
- za opuštanje napetosti mišića (tubokurarin).
Trudnoća i dojenje
Budući da gentamicin prolazi kroz posteljicu, u trudnoći se može primjenjivati samo u strogo
indiciranim slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava mogući
rizik za plod. Nema dovoljno podataka koji bi opravdali jednokratnu dnevnu primjenu gentamicina
u trudnica.
Gentamicin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zbog mogućeg razvoja ozbiljnih
nuspojava na gentamicin kod dojenčadi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka ili dojenje, uzimajući
pritom u obzir važnost lijeka za dojilju.
Nedonoščad
Gentamicin je potrebno primjenjivati s oprezom u nedonoščadi zbog nezrelosti bubrega.
Stariji bolesnici
Stariji bolesnici skloni su razvoju aminoglikozidne toksičnosti. U skladu s tim, potrebno je učestalo
pratiti razinu gentamicina u serumu, funkciju bubrega i znakove toksičnosti te prema tim podacima
prilagoditi terapiju.
Bolesnici s prekomjernom tjelesnom masom
Preporučuje se pojačano praćenje kocentracije gentamicina u serumu kao i smanjenje doze lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka da gentamicin utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
3. KAKO PRIMJENJIVATI GENTAMICIN
Gentamicin se uobičajeno primjenjuje intramuskularno. U slučajevima kada ga je nemoguće dati
intramuskularno (npr. šok ili teške opekline), gentamicin se može primijeniti i intravenski. U slučaju
intravenske primjene gentamicin se mora davati sporo kroz 2–3 minute izravno u venu ili kroz
sustav za infuziju kako bi se izbjegle povećane, potencijalno neurotoksične koncentracije lijeka.
Također je moguće razrijediti preporučenu dozu gentamicina fiziološkom otopinom ili 5% otopinom
glukoze (do 100 ml) te tako pripremljenu otopinu davati u infuziji kroz 20–30 min. Doze koje
prelaze 4 mg/kg moraju se aplicirati kroz najmanje 1 sat.
Shema doziranja jednaka je za intramuskularnu i intravensku primjenu. Doze ovise o težini
infekcije, dobi bolesnika i bubrežnoj funkciji.
Kada se gentamicin primjenjuje u jednokratnoj dnevnoj dozi, potrebno ga je primijeniti u infuziji
kroz 30–60 min.
Doziranje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
1. Odrasli
| vrsta infekcije |
ukupna dnevna doza |
razmaci između
pojedinačnih doza |
trajanje terapije |
sustavne infekcije
urinarne infekcije |
3 do 5 mg/kg/dan u
podijeljenim jednakim
dozama |
6-8 sati |
7–10 dana |
infekcije opasne po
život |
u početku, do znakova
kliničkog poboljšanja,
5 mg/kg/dan,
a zatim 3 mg/kg/dan |
6–8 sati |
7–10 dana |
Moguće je jednokratno dnevno doziranje gentamicina u dozi od 3 do 5 mg/kg.
Ne preporučuje se primjenjivati gentamicin dulje od 7 dana kada je god to moguće.
2. Djeca
Nedonoščad i djeca rođena u terminu do dva tjedna starosti: 3 mg/kg svakih 12 sati.
| dob |
ukupna dnevna
doza/način primjene |
razmaci između
pojedinačnih doza |
0–14 dana
2 tjedna – 12 godina |
3 mg/kg/dan im.
2 mg/kg/dan im. |
12 sati
8 sati |
Doziranje u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom
Gentamicin se izlučuje putem bubrega pa je stoga potrebno prilagoditi doziranje gentamicina u
bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega. Razmak između pojedinačnih doza u tih je bolesnika
veći te se određuje prema parametrima koji služe za procjenu funkcije bubrega. Nomogrami su
dostupni za izračunavanje doze, što ovisi o dobi bolesnika, tjelesnoj masi i funkciji bubrega.
Sljedeća tablica se može koristiti za liječenje odraslih:
*60 mg bolesnicima koji su lakši od 60 kg. Učestalost doziranja u satima može se približno odrediti množenjem
vrijednosti kreatinina u serumu (mg%) s brojem osam ili u SI jedinicama, vrijednost kreatinina u serumu (μmol/l)
podijelimo s brojem 11.
Razinu lijeka u serumu trebalo bi kontrolirati svaki dan.
Doziranje u pretilih bolesnika
Prilikom određivanja doze gentamicina za pretile bolesnike treba razmotriti mogućnost smanjenja
doze.
Ako se primijeni više GENTAMICINA nego što je trebalo
U slučaju predoziranja ili toksičnosti potrebno je bolesnika podvrgnuti peritonealnoj dijalizi ili
hemodijalizi kako bi se smanjila serumska razina gentamicina.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom GENTAMICIN injekcija, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi GENTAMICIN može izazvati nuspojave.
Najčešće nuspojave povezane s gentamicinom su poremećaj sluha (ototoksičnost) i oštećenje
bubrega (nefrotoksičnost). Što prije se obratite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih
nuspojava:
- poremećaj sluha, ravnoteže ili omaglica
- smanjeno mokrenje, krv u mokraći
- mučnina, povraćanje
- osip, koprivnjača, preosjetljivost, osjetljivost na mjestu primjene lijeka
- točkasta krvarenja po koži i sluznicama (purpura)
- upalne promjene na sluznici usne šupljine (stomatitis)
- upala debelog crijeva (kolitis)
- promjene u ponašanju, gubitak pamćenja
- konvulzije, smetenost, letargija, depresija, viđenje stvari kojih nema (halucinacije)
- akutna paraliza mišića i privremeni prestanak disanja (apnea)
- slabokrvnost (anemija), krvna diskrazija
- prolazno smanjenje granulocita (bijelih krvnih staniaca) i magnezija u krvi
- promijenjene vrijednosti jetrenih testova.
Postoji mogućnost pojave reakcija sličnih endotoksinskima nakon primjene većih doza gentamicina.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI GENTAMICIN
Čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što GENTAMICIN injekcije sadrže
1 ml otopine za injekciju sadržava 40 ili 60 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata.
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadržava 80 ili 120 mg gentamicina u obliku
gentamicinsulfata.
Pomoćne tvari su: metilhidroksibenzoat; propilenglikol; natrijev edetat; natrijev metabisulfit;
sulfatna kiselina; voda za injekcije.
Kako GENTAMICIN injekcije izgledaju i sadržaj pakovanja
Bistra, bezbojna do slabo žućkasta otopina, bez mehaničkih onečišćenja.
10 ampula od bezbojnog stakla I. hidrolitičke skupine s 2 ml otopine, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvođača
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Ožujak 2010.