ANTITUBERKULOTIK
SASTAV
Jedna tableta sadržava 400 mg etambutol-klorida.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza.
PAKOVANJE
Kutija sa 100 tableta.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE
Etambutol je lijek za liječenje tuberkuloze.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/ PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Etambutol tablete se primjenjuju:
• u kombinaciji s ostalim antituberkuloticima u liječenju svih oblika tuberkuloze koji su uzrokovani mikobakterijama osjetljivim na etambutol;
• u kombinaciji s ostalim antibakterijskim lijekovima u liječenju infekcija uzrokovanih Mycobacterium avium kompleksom i još nekim mikobakterijama (My. kansasii, My. xenopi, My. malmoense) u bolesnika oboljelih od AIDS-a kao i u ostalih imunokompromitiranih bolesnika.
KONTRAINDIKACIJE
Etambutol tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnika preosjetljivih na etambutol ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka te u bolesnika koji boluju od upale očnog živca.
MJERE OPREZA
Budući da etambutol može prouzročiti smetnje vida, preporučuje se prije početka, a i tijekom liječenja okulistički pregled.
INTERAKCIJE
Prije primjene Etambutol tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Aluminijeve soli (aluminij-hidroksid) smanjuju apsorpciju etambutola, zbog čega ta dva lijeka treba primijeniti u višesatnom razmaku. Pri istodobnoj primjeni kombinacije etambutola, izonijazida i rifampicina znatno se smanjuje koncentracija verapamila u plazmi.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Nema podataka koji bi ukazivali da etambutol može prouzročiti malformacije fetusa. Prema preporuci liječnika etambutol se može primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Nema podataka koji bi ukazivali da koncentracije etambutola u majčinom mlijeku imaju ikakav učinak na dojenče. Prema odluci liječnika, etambutol se smije primjenjivati u dojilja.
Djeca
Ne preporuča se primjena etambutola u djece mlađe od 13 godina.
Prema procjeni liječnika, etambutol se iznimno može primijeniti i u djece mlađe od 13 godina.
Bubrežni bolesnici
Potreban je oprez u bolesnika koji imaju oslabljenu bubrežnu funkciju, jer se etambutol izlučuje posredstvom bubrega pa može doći do nakupljanja lijeka u krvi. U takvih se bolesnika preporučuje smanjenje doze. Uobičajeno se doziranje primjenjuje uz klirens kreatinina veći od 50 ml/min.
Bolesnici s očnim bolestima
U bolesnika koji imaju očne bolesti kao što su katarakta, česte upale očiju, dijabetična retinopatija, smetnje raspoznavanja boja, primjena etambutola dozvoljena je samo kada prema procjeni liječnika moguća korist prevladava moguće rizike od pogoršanja već postojeće bolesti.
Bolesnici s gihtom (ulozima)
Tijekom liječenja etambutolom u nekih je bolesnika primijećen porast vrijednosti koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Potreban je poseban oprez u bolesnika u kojih postoji opasnost od akutnog napadaja gihta (uloga).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U literaturi nema podataka o tome da primjena etambutola utječe na psihofizičke sposobnosti. Budući da je liječenje dugotrajno (nekoliko mjeseci), moguća su nepoželjna djelovanja kao što su slabljenje oštrine vida, pojava zamagljenog vida, sužavanje vidnog polja, slabljenje sposobnosti raspoznavanja boja, glavobolja, vrtoglavica, vrućica, smetenost, obamrlost, tremor i halucinacije. Navedeno katkad može utjecati na slabljenje psihofizičkih sposobnosti bolesnika u radnjama koje zahtijevaju mentalnu pozornost, kao što je rad na strojevima ili upravljanje vozilom.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Etambutol ne treba primjenjivati samostalno, bilo u početku liječenja ili u ponovljenom liječenju. Treba ga primjenjivati u kombinaciji s ostalim antituberkuloticima jer se tako smanjuje mogućnost razvoja rezistencije.
Etambutol tablete primjenjuju se jedanput na dan, uvijek u isto vrijeme. Uzimanje s hranom ne utječe znatno na apsorpciju. Liječenje treba provoditi do urednog nalaza antibiograma i maksimalnog kliničkog poboljšanja.
Tablica prikazuje preporučenu shemu doziranja Etambutol tableta prema tjelesnoj masi:
DOZE ETAMBUTOLA
| |
DOZE ETAMBUTOLA |
| |
25 mg/kg/dan |
15 mg/kg/dan |
| tjelesna masa (kg) |
doza (mg) |
broj tableta |
doza (mg) |
broj tableta |
| 8 |
200 |
1/2 |
100 |
1/4 |
| 12 |
300 |
3/4 |
200 |
1/2 |
| 16 |
400 |
1 |
200 |
1/2 |
| 20 |
500 |
1+1/4 |
300 |
3/4 |
| 24 |
600 |
1+1/2 |
400 |
1 |
| 28 |
700 |
1+3/4 |
400 |
1 |
| 32 |
800 |
2 |
500 |
1+1/4 |
| 36 |
900 |
2+1/4 |
600 |
1+1/2 |
| 40 |
1000 |
2+1/2 |
600 |
1+1/2 |
| 44 |
1100 |
2+3/4 |
700 |
1+3/4 |
| 48 |
1200 |
3 |
700 |
1+3/4 |
| 52 |
1300 |
3+1/4 |
800 |
2 |
| 56 |
1400 |
3+1/2 |
800 |
2 |
| 60 |
1500 |
3+3/4 |
900 |
2+1/4 |
| 64 |
1600 |
4 |
900 |
2+1/4 |
| 68 |
1700 |
4+1/4 |
100 |
2+1/2 |
| 72 |
1800 |
4+1/2 |
1100 |
2+3/4 |
| 76 |
1900 |
4+3/4 |
1200 |
3 |
| 80 |
2000 |
5 |
1300 |
3+1/4 |
Početno liječenje: bolesnicima koji se prije nisu liječili od tuberkuloze, etambutol se daje u dozi od 15 mg/kg tjelesne mase jedanput na dan.
Ponovljeno liječenje: bolesnicima koji su već prije bili podvrgnuti antituberkuloznoj terapiji, etambutol se daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne mase jedanput na dan. Nakon 60 dana doza se smanjuje na 15 mg/kg tjelesne mase, također jedanput na dan.
Liječenje infekcija uzrokovanih Mycobacterium avium kompleksom i nekim drugim mikobakterijama: etambutol se primjenjuje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 15-25 mg/kg tjelesne mase tijekom 2 mjeseca, u kombinaciji s još barem jednim antibakterijskim lijekom. U slučaju duže terapije preporuča se primjena etambutola u dozi od 15 mg/kg tjelesne mase dnevno.
Doziranje u djece: etambutol se primjenjuje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 15-25 mg/kg tjelesne mase.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega: zbog sporijeg izlučivanja etambutola u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, valja povećati vremenski razmak između primjene dviju uzastopnih doza. Veličina je doze uobičajena i iznosi 15 mg/kg tjelesne mase. Kao pomoć pri doziranju može poslužiti ova tablica:
| klirens kreatinina (ml/min) |
vremenski razmak između dvije uzastopne doze
(broj sati) |
| 10 – 50 |
24 -36 |
| <10 |
48 |
Bolesnici na hemodijalizi: preporučuje se dodatna doza etambutola jer se hemodijalizom etambutol brže odstranjuje iz krvi. Općenito se smatra da bolesnicima na hemodijalizi uobičajenu dnevnu dozu od 15 mg/kg tjelesne mase treba povećati na 23 mg/kg tjelesne mase.
Bolesnici na peritonealnoj dijalizi: preporučuje se uobičajenu dnevnu dozu od 15 mg/kg tjelesne mase povećati na 18 mg/kg tjelesne mase.
Maksimalna dnevna doza je 2,5 g etambutola.
Trajanje liječenja
Najnoviji režim liječenja plućne tuberkuloze preporučuje šestomjesečno uzimanje antituberkulotika.
Liječenje izvanplućnih oblika tuberkuloze provodi se prema istom režimu primjene kao i plućne tuberkuloze.
U slučaju pojave diseminiranih oblika tuberkuloze, milijarne tuberkuloze, zahvaćenosti kostiju i zglobova ili tuberkuloznog limfadenitisa, liječenje se produžuje na barem 9 mjeseci.
U djece se u slučaju milijarne tuberkuloze, tuberkuloze kostiju i zglobova, te tuberkuloznog meningitisa preporučuje produžetak liječenja na barem 12 mjeseci.
U imunosuprimiranih osoba te u HIV-pozitivnih bolesnika, tuberkulozu valja liječiti 9 mjeseci, odnosno najmanje 6 mjeseci nakon urednog nalaza antibiograma.
Liječenje infekcija uzrokovanih Mycobacterium avium kompleksom u bolesnika oboljelih od AIDS-a u pravilu je doživotno.
PREDOZIRANJE
Znakovi akutnog predoziranja mogu biti bol u trbuhu, vrućica, smušenost, mučnina, vidne halucinacije, zamagljeni vid, nemogućnost raspoznavanja crvene od zelene boje.
U slučaju predoziranja valja odmah prekinuti primjenu lijeka, izazvati povraćanje i hitno se obratiti liječniku!
NUSPOJAVE
Nuspojave su rijetke pri dozama od 15 mg/kg tjelesne mase.
Najznačajnija nuspojava etambutola je retrobulbarni neuritis popraćen smanjenom vidnom oštrinom, suženjem vidnog polja, središnjim i perifernim skotomima i neraspoznavanjem crvene od zelene boje. Mogu biti zahvaćena oba ili samo jedno oko. Stupanj vidnih smetnji ovisi o dozi i trajanju liječenja. Ta je nuspojava veoma rijetka ako se liječenje u dozi od 25 mg/kg na dan ne provodi duže od dva mjeseca. Smetnje vida mogu nastupiti i mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ove su nuspojave u većini slučajeva reverzibilne i nakon nekoliko tjedana ili mjeseci nestaju. Pojava optičkog neuritisa zahtijeva prekid liječenja etambutolom. U slučajevima u kojima se oštećenje vida otkrije tek nakon godine dana ili duže, ili se liječenje etambutolom ne prekine, može nastati nepovratno oštećenje vida.
Ostale nuspojave središnjega živčanog sustava, kao što su periferna neuropatija s obamrlosti i tremorom prstiju, glavobolja, dezorijentacija i halucinacije, veoma su rijetke.
Izlučivanje urata u bolesnika koji uzimaju etambutol može biti smanjeno, pa je moguć napadaj gihta, napose u bolesnika koji imaju giht ili oslabljenu bubrežnu funkciju.
Veoma rijetko smetnje može prouzročiti probavni sustav, kao što su metalni okus u ustima, mučnina, povraćanje, gubitak teka, žutica ili prolazni poremećaj jetrene funkcije i bolovi u trbuhu.
Također, veoma rijetko, u nekih se bolesnika mogu pojaviti alergijske reakcije, dermatitis, pruritus, artralgije, povišenje tjelesne temperature, eflorescencije na koži, sniženje broja trombocita i leukocita te slabost.
Moguća je pojava hipersenzitivnog sindroma u obliku kutane reakcije (osip ili eksfolijativni dermatitis), eozinofilije i oštećenja jednog ili više organskih sustava (hepatitis, pneumonitis, nefritis, miokarditis, perikarditis). Može biti nazočna temperatura i limfoadenopatija.
Anafilaktička reakcija kao i plućni infiltrati sa ili bez eozinofilije također mogu nastupiti kao nuspojave etambutola.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25ºC.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!