UPUTAO LIJEKU
ANTIHIPERTENZIV
SASTAV
Jedna tableta sadržava 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril-dihidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomoćne tvari: boja E 172.
PAKOVANJE
30 tableta u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
IRUZID je kombinacija inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (lizinopril) i diuretika (hidroklorotiazid). Stoga IRUZID djeluje antihipertenzivno i diuretski.
Lizinopril
Angiotenzin konvertirajući enzim (ACE) je peptidil dipeptidaza koji katalizira pretvorbu angiotenzina I u angiotenzin II. Nakon apsorpcije, lizinopril inhibira ACE. Inhibicija ACE rezultira snižavanjem angiotenzina II u plazmi što vodi povećanju aktivnosti renina u plazmi i smanjenju sekrecije aldosterona.
Klinička ispitivanja su pokazala da lizinopril nakon peroralne primjene postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi unutar 6 do 8 sati. Na apsorpciju ne utječe prisustvo hrane u gastrointestinalnom traktu. U većine bolesnika, početak antihipertenzivnog djelovanja uočen je unutar 1-2 sata nakon peroralne primjene, a najveće sniženje krvnog tlaka, nakon 6 sati. Pri preporučenim jednokratnim dnevnim dozama, antihipertenzivni učinak se održavao tijekom 24 sata. Lizinopril se ne veže na druge proteine plazme, osim na ACE, ne podliježe značajnom metabolizmu, a izlučuje se nepromijenjen, uglavnom putem bubrega.
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid je diuretik i antihipertenziv. Djeluje na reapsorpciju elektrolita u distalnom tubulu bubrega. Povećava izlučivanje natrija i klorida u približno jednakim koncentracijama. Natriureza može biti udružena s gubitkom kalija, magnezija i bikarbonata.
Nakon peroralne primjene hidroklorotiazida, diureza nastupa unutar 2 sata, dostiže maksimum nakon 4 sata i traje oko 6 do 12 sati.
Hidroklorotiazid se ne metabolizira, već se brzo izlučuje putem bubrega. Najmanje 61% peroralno primijenjene doze izluči se nepromijenjeno tijekom 24 sata.
Lizinopril i hidroklorotiazid, primijenjeni zajedno, pokazuju aditivni antihipertenzivni učinak.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Iruzid tablete se koriste u liječenju esencijalne hipertenzije, u bolesnika kod kojih je kombinirana terapija indicirana.
Općenito, ne preporuča se započeti liječenje fiksnim kombinacijama, već ih valja primijeniti kao terapiju održavanja nakon što je potrebna doza utvrđena, a u svrhu prikladnijeg doziranja i bolje suradnje bolesnika.
KONTRAINDIKACIJE
- anurija
- preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka
- bolesnici koji u anamnezi imaju podatak o angioneurotskom edemu koji je u vezi s prethodnim liječenjem inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima
- hereditarni i idiopatski angioedem
- preosjetljivost na druge derivate sulfonamida
MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika o bilo kojim medicinskim problemima i alergijama koje imate ili ste imali.
Hipotenzija i neravnoteža elektrolita i tekućine
Kao i kod primjene svih antihipertenzivnih lijekova u nekih bolesnika može doći do simptomatske hipotenzije. To se u nekompliciranih hipertenzivnih bolesnika dešava rijetko, ali je u bolesnika kod kojih postoji neravnoteža tjelesne tekućine i elektrolita (hipovolemija, hiponatremija, hipokloremična alkaloza, hipomagnezemija ili hipokalijemija) taj poremećaj češći. On može biti posljedica prethodne diuretske terapije, restrikcije soli u prehrani, dijalize, proljeva ili povraćanja. U tih bolesnika valja povremeno određivati elektrolite u serumu.
Posebnu pažnju valja obratiti bolesnicima s ishemičnom bolešću srca ili cerebrovaskularnom bolešću, jer u takvih bolesnika pretjerani pad krvnog tlaka može dovesti do srčanog infarkta ili cerebrovaskularnog inzulta.
Aortalna stenoza/Hipertrofična kardiomiopatija
Kao i ostale vazodilatatore, ACE inhibitore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s opstrukcijom istisnog dijela lijeve klijetke.
Oštećenje funkcije bubrega
Tiazidi nisu prikladni diuretici za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom i neučinkoviti su ako je klirens kreatinina 30 ml/min ili manji (kod umjerenog do teškog oštećenja bubrežne funkcije).
Ne preporuča se primjena IRUZID-a u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 80 ml/min), osim ako se titriranjem doze pojedinih komponenti lijeka pokazalo da je doza prisutna u kombinaciji prikladna.
Kod nekih je hipertenzivnih bolesnika bez očite prethodne bolesti bubrega, došlo do uglavnom blagog i prolaznog porasta ureje i kreatinina u serumu kad je lizinopril primjenjivan istodobno s diuretikom. Ako do toga dođe za vrijeme liječenja IRUZID-om liječenje treba prekinuti.
U nekih bolesnika s obostranom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije solitarnog bubrega, koji su bili liječeni inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom), bio je uočen porast ureje i kreatinina u serumu. Nakon prekida liječenja, spomenuti učinak je obično bio reverzibilan.
Bolesti jetre
Tiazidske diuretike valja primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom jetrenom bolešću, budući da male promjene u ravnoteži tjelesne tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičnu komu.
Kirurgija/anestezija
U bolesnika kod kojih se izvodi veći kirurški zahvat ili tijekom anestezije s anesteticima koji izazivaju hipotenziju, lizinopril može sekundarno blokirati stvaranje angiotenzina II zbog kompenzatornog oslobađanja renina. Hipotenzija, koja je posljedica tog mehanizma, može se riješiti nadoknadom tekućine.
Metabolički i endokrini učinci
Tiazidski diuretici mogu utjecati na toleranciju glukoze pa će možda biti potrebno prilagođivanje doze antidijabetika, uključujući i inzulina.
Tiazidski diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom i izazvati blagi porast serumskog kalcija. Značajna hiperkalcijemija može biti znak skrivenog hiperparatiroidizma, pa se preporuča prekinuti liječenje tiazidskim diureticima prije izvođenja testova funkcije paratiroidne žlijezde.
Porast kolesterola i triglicerida može se povezati s liječenjem tiazidima.
Liječenje tiazidima može u nekih bolesnika uzrokovati hiperurikemiju i/ili giht, međutim lizinopril može povećati izlučivanje mokraćne kiseline urinom i time ublažiti hiperurikemični učinak hidroklorotiazida.
Preosjetljivost/angioneurotski edem
U bolesnika liječenih inhibitorom pretvorbe angiotenzina, uključujući i lizinopril pojava angioneurotskog edema lica, ekstremiteta, usana, jezika, glotisa i/ili larinksa bila je rijetka. Isti može nastupiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti liječenje lizinoprilom i primijeniti odgovarajuće mjere praćenja bolesnika sve do potpunog nestanka simptoma. U slučajevima u kojima je otok ograničen na lice i usne stanje se uglavnom popravlja bez liječenja, premda su se antihistaminici pokazali korisnima u ublažavanju simptoma.
Angioneurotski edem udružen s edemom larinksa može biti fatalan. Kada su zahvaćeni jezik, glotis i larinks, može doći do opstrukcije dišnih putova, pa treba odmah primijeniti odgovarajuću terapiju (0,3 do 0,5ml otopine adrenalina 1:1000 supkutano) i/ili mjere za osiguranje prohodnosti dišnih putova bolesnika.
U usporedbi s bolesnicima drugih rasa, kod bolesnika crne rase koji su uzimali ACE inhibitore uočena je veća učestalost angioedema.
Povećani rizik od angioedema za vrijeme terapije ACE inhibitorima moguć je kod bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o angioedemu, ali koji nije bio uzrokovan terapijom ACE inhibitorima (Također vidi KONTRAINDIKACIJE).
U bolesnika koji uzimaju tiazidske diuretike, reakcija preosjetljivosti može se javiti i kod onih koji nemaju anamnestički podatak o alergiji ili bronhalnoj astmi. Pri primjeni tiazidskih diuretika može doći do egzacerbacije ili aktivacije sistemskog lupus eritematosusa.
Bolesnici na hemodijalizi
Primjena IRUZIDA nije indicirana u bolesnika koji su na dijalizi zbog zatajenja bubrega (VIDI DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE). Opisana je pojava reakcije slične anafilaktičnoj u bolesnika koji su bili na dijalizi s membranom visokog protoka, a istovremeno su uzimali ACE inhibitor. Kod takvih bolesnika valja razmotriti primjenu druge dijalizatorne membrane ili primjenu neke druge vrste antihipertenziva.
Kašalj
Prilikom primjene ACE inhibitora može se javiti kašalj. Značajka tog kašlja je da je neproduktivan, trajan i da prestaje nakon prekida liječenja ACE inhibitorom. To treba imati na umu pri diferencijalnoj dijagnozi kašlja u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitor.
INTERAKCIJE
Prije primjene IRUZIDA izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Serumski kalij
Primjena preparata kalija, diuretika koji štede kalij ili nadomjestaka soli koji sadržavaju kalij, može dovesti do povišene koncentracije kalija u serumu osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Stoga se preporuča često praćenje kalija u serumu.
Litij
Diuretici i ACE inhibitori smanjuju bubrežni klirens litija i povećavaju rizik od toksičnosti litija; istodobna primjena se ne preporučuje. Prije primjene preparata litija valja dobro proučiti priloženu uputu.
Drugi lijekovi
Indometacin može umanjiti antihipertenzivni učinak istodobno primijenjenog hidroklorotiazida i lizinoprila.
U nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove, istodobna primjena ACE inhibitora može rezultirati daljnjim smanjenjem bubrežne funkcije. Spomenuti učinci su obično reverzibilni.
Tiazidski diuretici mogu pojačati osjetljivost na tubokurarin.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Ne preporuča se primjena IRUZIDA tijekom trudnoće. Ako se tijekom liječenja IRUZIDOM ustanovi trudnoća, liječenje valja što prije prekinuti, osim ako to za majku nije po život opasno.
ACE inhibitori mogu izazvati fetalno i neonatalno oštećenje i smrt ako se primjenjuju tijekom drugog i trećeg trimestra. Primjena ACE inhibitora tijekom tog razdoblja udružena je s fetalnim i neonatalnim oštećenjem, uključujući hipotenziju, bubrežnu insuficijenciju, hiperkalijemiju i/ili hipoplaziju lubanje u novorođenčeta. Oligohidramnion, koji vjerojatno predstavlja smanjenu fetalnu bubrežnu funkciju, može dovesti do kontraktura udova, kraniofacijalnih deformacija i razvoja hipoplastičnih pluća.
Izgleda da se ove nuspojave ne javljaju ako je embrio izložen djelovanju ACE inhibitora samo tijekom prvog trimestra.
Ne preporuča se rutinska primjena diuretika u inače zdravih trudnica, jer izlaže majku i fetus nepotrebnom riziku od razvoja neonatalne žutice, trombocitopenije i vjerojatno drugih nuspojava koje se mogu razviti u odraslih.
Ne preporuča se primjena IRUZIDA tijekom trudnoće. Primjena ACE inhibitora, uključujući IRUZIDa, tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće, može dovesti do oštećenja i smrti ploda.
Dojenje
Tiazidski diuretici se izlučuju u majčino mlijeko. Za lizinopril nema dovoljno podataka o njegovom izlučivanju u majčino mlijeko. Zbog mogućnosti razvoja ozbiljnih nuspojava koje hidroklorotiazid može uzrokovati u dojenčadi, pri donošenju odluke o prekidu liječenja valja uzeti u obzir i važnost koju lijek ima za majku.
U slučaju dojenja ili planiranja dojenja, savjetujte se s liječnikom.
Djeca
Sigurnost i učinkovitost u djece nije utvrđena.
Starije osobe
Klinička ispitivanja su pokazala da je učinkovitost i podnošljivost lizinoprila i hidroklorotiazida, koji se primjenjuju zajedno, slična u starijih i mlađih bolesnika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima
Bolesnici mogu različito reagirati na primjenu IRUZIDA. Određene nuspojave koje se javljaju pri primjeni IRUZIDA mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidi NUSPOJAVE).
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Vaš će liječnik donijeti odluku o tome koja je doza za Vas prikladna, ovisno o Vašem stanju i o tome da li uzimate druge lijekove. IRUZID se može uzimati tijekom ili između obroka.
Esencijalna hipertenzija
Uobičajeno doziranje je jedna tableta, jedanput na dan. Po potrebi, doza se može povećati na dvije tablete, jedanput na dan.
Uzimajte IRUZID točno onako kako Vam je propisano. Ipak, ako propustite jednu dozu, nemojte uzeti dodatnu dozu. Samo nastavite uobičajenim planom uzimanja lijeka.
Uzimajte IRUZID svaki dan, točno onako kako Vam je liječnik propisao. Vrlo je važno da nastavite uzimati IRUZID toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je liječnik propisao.
PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja, odmah se obratite liječniku kako bi se na vrijeme provele odgovarajuće medicinske mjere.
Liječenje je simptomatsko i suportivno. Liječenje IRUZIDOM treba prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti. Mjere koje se preporučuju uključuju: izazivanje povraćanja i/ili ispiranje želuca ako je do ingestije došlo nedugo prije, te korekcija dehidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita i hipotenzije uobičajenim mjerama.
Lizinopril
Pri predoziranju lizinoprilom najčešće se pojavljuje hipotenzija koja se tretira uobičajeno, intravenskom infuzijom fiziološke otopine, te ako je dostupan, primjenom angiotenzina II.
Hidroklorotiazid
Najčešći znakovi i simptomi uočeni prilikom predoziranja hidroklorotiazidom (hipokalijemija, hipokloremija, hiponatrijemija) uzrokovani su gubitkom elektrolita i dehidracijom, a posljedica su opsežne diureze. To se može očitovati kao ošamućenost ili vrtoglavica zbog pada krvnog tlaka i/ili kao jaka žeđ, zbunjenost i slabije mokrenje ili ubrzano kucanje srca. Ako je istodobno primijenjen i digitalis, hipokalijemija može naglasiti srčane aritmije.
NUSPOJAVE
IRUZID je antihipertenziv koji se većinom dobro podnosi. Tijekom kliničkih ispitivanja nuspojave su bile uglavnom blage i prolazne naravi i u većini slučajeva nisu zahtijevale prekid liječenja. Zabilježene nuspojave bile su ograničene na one koje su već primijećene tijekom liječenja lizinoprilom i hidroklorotiazidom.
Najčešća nuspojava bila je prolazna vrtoglavica zbog koje, nakon smanjenja doze lijeka, nije trebalo prekidati liječenje.
Ostale, manje česte nuspojave su: glavobolja, suhi kašalj, umor, hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju.
Rjeđe se javljaju: proljev, mučnina, povraćanje, pankreatitis, suhoća ustiju, osip, giht, palpitacije, osjećaj nelagode u prsima, grčevi u mišićima i mišićna slabost, parestezije, opća slabost i impotencija.
Angioneurotski edem i otok lica, ekstremiteta, usnica, jezika, glotisa i/ili larinksa rijetko se može vidjeti u bolesnika liječenih IRUZIDOM. Pri primjeni ACE inhibitora, uključujući lizinopril, zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi intestinalnog angioedema.
Prestanite uzimati IRUZID i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma ili ako primijetite osip.
Uočen je skup simptoma koji može obuhvaćati : groznicu, vaskulitis, mijalgiju, artralgiju/artritis, pozitivni ANA, ubrzanu sedimentaciju eritrocita, eozinofiliju i leukocitozu. Može doći do osipa, preosjetljivosti na svjetlo ili drugih kožnih reakcija.
Početna doza može dovesti do većeg pada krvnog tlaka nego daljnje kontinuirano liječenje. To se može očitovati kao nesvjestica ili vrtoglavica, a ležeći položaj može pomoći. Ako Vas to zabrinjava, potražite savjet liječnika.
Klinički značajne promjene laboratorijskih testova su rijetke. Sporadično može doći do hiperglikemije, hiperurikemije, hiperkalijemije ili hipokalijemije. Uglavnom blagi i prolazni porast ureje u krvi i kreatinina u serumu može se javiti u bolesnika koji prije toga nisu imali smanjenu bubrežnu funkciju. Porast tih vrijednosti koji traje duže vrijeme, reverzibilan je nakon prestanka liječenja IRUZIDOM.
Dodatne obavijesti možete dobiti od liječnika ili ljekarnika koji posjeduju detaljnije podatke o IRUZIDU.
U slučaju nuspojave, valja se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25ºC.
Lijek valja čuvati izvan dohvata djeci!