|
|
 ATROPINI SULFAS  
UPUTA O LIJEKU
SPAZMOLITIK
SASTAV
ATROPINI SULFAS 0,5 mg/ml injekcije: ampula s 1 ml otopine za injekciju sadržava 0,5 mg atropin-sulfata. Pomoćne tvari: natrij-klorid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
ATROPINI SULFAS 1 mg/ml injekcije: ampula s 1 ml otopine za injekciju sadržava 1 mg atropin-sulfata. Pomoćne tvari: natrij-klorid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Otopina za injekciju. Kutija s 50 ampula.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Atropin je antikolinergik i spazmolitik, alkaloid beladone.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atropin-sulfat se primjenjuje u sljedećim stanjima: • kod spazma pilorusa (uključujući i infantilnu hipertrofičnu stenozu pilorusa), hipertonusa tankog crijeva, hipermotiliteta kolona, bilijarnog spazma, ureteralnih kolika i spazma larinksa • u preanestetskoj medikaciji za prevenciju ili reduciranje sekretorne aktivnosti respiratornog trakta • kod otrovanja muskarinom, digitalisom, pilokarpinom, fizostigminom, izofluorofatom, organofosfornim spojevima, insekticidima i karbamatima (antidot) • kod poremećaja srčanog ritma i arterijskog tlaka uzrokovanih povišenim tonusom n. vagusa tijekom anestezije • u slučaju akutnog infarkta miokarda s atrioventrikularnim srčanim blokom uzrokovanog povišenim tonusom nervusa vagusa i sinus bradikardijom, udruženo s hipotenzijom i pojačanom iritabilnošću ventrikula • u slučaju teške bradikardije i sinkope uslijed hiperaktivnog refleksa sinusa karotikusa • kod kardiopulmonalne reanimacije radi liječenja sinus bradikardije udružene s hipotenzijom, hipoperfuzijom i ektopičnim aritmijama • kod radioloških pretraga (za relaksaciju gornjeg dijela probavnog sustava i kolona), te u slučaju vagalne reakcije na rendgenske kontraste • kod poremećaja funkcije urotrakta (za sniženje tonusa mišića detrusora mokraćnog mjehura) • u stres ehokardiografiji (u kombinaciji dobutamin-atropin ili dipiridamol-atropin).
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije nisu primjenjive pri primjeni atropin-sulfata kod životno ugroženih hitnih slučajeva (na primjer asistolija). Primjena Atropin-sulfat injekcija nije dozvoljena ako postoji: • preosjetljivost na atropin ili druge antikolinergike, odnosno neki od pomoćnih sastojaka lijeka • glaukom zatvorenog kuta, sinehije irisa i leće (povećan intraokularni tlak) • tahikardija, nestabilni kardiovaskularni status u akutnom krvarenju, ishemija miokarda • opstrukcija ili stenoza probavnog sustava, paralitički ileus, intestinalna atonija u starijih bolesnika, teški ulcerozni kolitis, toksični megakolon, refluksni ezofagitis • opstruktivna uropatija • mijastenija gravis, osim kod nuspojava izazvanih inhibitorima kolinesteraze.
MJERE OPREZA
Bolesnici s većim rizikom nuspojave su dojenčad, mala djeca, osobe s Downovim sindromom, bolesnici s oštećenjem mozga ili spastičkom paralizom. U bolesnika s hipertireoidizmom, bolestima jetre i bubrega, te hipertenzijom potreban je oprez. Pri primjeni atropin-sulfata u bolesnika s tahiaritmijama, kongestivnim zatajenjem srca i koronarnom bolešću srca potreban je oprez, s obzirom da antimuskarinski lijekovi blokiraju utjecaj vagusa na S-A čvor. U slučaju povišene temperature okoline u kojoj se primjenjuje lijek ili povišene tjelesne temperature bolesnika, veća je vjerojatnost pojave povećane tjelesne temperature i toplinskog udara, zbog smanjenog znojenja nakon primjene antikolinergika. Primjena atropina kod proljeva smatra se neadekvatnom i potencijalno opasnom, jer proljev može biti i simptom parcijalne intestinalne opstrukcije. U bolesnika s hipertrofijom prostate postoji znatno povećana opasnost od nastanka zastoja mokraće. U bolesnika s kroničnim bolestima pluća i srca potreban je oprez. Naime, smanjena bronhalna sekrecija dovodi do zgušnjavanja prisutnog bronhalnog sekreta i stvaranja bronhalnih čepova, što može utjecati na smanjenje funkcije pluća i srca. U bolesnika s autonomnom neuropatijom potreban je poseban oprez. Kod predisponiranih pojedinaca moguća je pojava antikolinergičke psihoze (konfuzija, halucinacije, ataksija, koma i dr.), koja se obično povlači 12-24 sata nakon prekida primjene lijeka.
INTERAKCIJE
Prije primjene Atropin-sulfat injekcija izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate! Klinički su najznačajnije interakcije atropin-sulfata s ciklopropanom, ketokonazolom i kalij-kloridom. Ostale klinički značajne interakcije su interakcije s drugim antikolinergicima, amantadinom, antimijastenicima, atenololom, digoksinom, fenotijazinima, haloperidolom, metoklopramidom, opioidnim analgeticima, tricikličkim antidepresivima. Primjena atropina može izmijeniti rezultate nekih laboratorijskih testova: testa sekrecije želučane kiseline, testove gastričkog pražnjenja i testa izlučivanja fenolsulfonftaleina.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća Atropin prolazi kroz placentu. Primjena atropin-sulfata dozvoljena je samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus. Dojenje Atropin se izlučuje u majčino mlijeko te potencijalno može predstavljati rizik za dojenče. Dojenje se ne preporuča tijekom primjene lijeka. Stariji bolesnici Stariji bolesnici i kod primjene malih doza antikolinergika mogu reagirati uzbuđenjem, agitacijom, smetenošću. Ovi bolesnici posebno su osjetljivi na neke antikolinergičke nuspojave, kao što su: konstipacija, suhoća usta, te retencija urina. Također postoji opasnost od razvoja simptoma nedijagnosticiranog glaukoma. Primjena atropina kod ovih bolesnika može imati utjecaja i na smanjenje funkcije pamćenja. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Nakon primjene atropina moguće su vrtoglavica i smetnje vida, što u određenim okolnostima može utjecati na smanjenje psihofizičkih sposobnosti bolesnika u radnjama koje zahtijevaju mentalnu pozornost, kao što je rad sa strojevima ili upravljanje vozilom.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Atropin se primjenjuje supkutano, intramuskularno, vrlo polagano intravenski ili endotrahealnim putem. Bolesnike u kojih se lijek primjenjuje treba cijelo vrijeme pratiti zbog mogućnosti pojave smetnji srčanog ritma od bradikardije (kod srčanih blokova) i tahikardije do ventrikularne fibrilacije.
Uobičajena shema doziranja za odrasle i djecu stariju od 12 godina:
• antikolinergičko djelovanje - parenteralno 0,5 mg (0,4-0,6 mg) svakih 4-6 sati. • bradiaritmije - intravenski ili intramuskularno 0,3-0,6 mg svakih 4-6 sati, do maksimalne doze od 2 mg. • preanestetička medikacija (profilaksa ekscesivne salivacije i sekrecije respiratornog trakta tijekom anestezije) – intramuskularno ili supkutano, 1 sat do najkasnije 1/2 sata prije ili intravenski neposredno prije indukcije anestezije u dozi od 0,3-0,6 mg. • reanimacija: intravenski 0,5 mg svakih 5 minuta dok se ne postigne željena frekvencija srca. Kod asistolije primjenjuje se u dozi od 3 mg jednokratno. Ako se kod reanimacije atropin ne može primijeniti intravenski, tada se intravenska doza može 2 do 3 puta dati endotrahealnim putem. • antidot inhibitorima kolinesteraze - 1-2 mg intravenski ili intramuskularno svakih 5-60 minuta do nestanka muskarinskih simptoma, do maksimalne doze od 100 mg unutar prvih 24 sata. • antidot muskarinu kod otrovanja gljivama - intravenski ili intramuskularno 1-2 mg svaki sat do povlačenja respiratornih simptoma. • antidot organofosfornim pesticidima - intravenski ili intramuskularno 1-2 mg, ponavljati svakih 20-30 minuta do povlačenja cijanoze. Primjenu atropina treba nastaviti do potpunog izlječenja (ponekad 2 dana ili više). • gastrointestinalna radiografija - intramuskularno 1 mg. • dobutamin-atropin stres ehokardiografija - dobutamin se primjenjuje intravenski u infuziji s početnom dozom od 10 µg/kg/min. Svake 3 minute doza se povećava za dodatnih 10 g/kg/min, do maksimalne doze od 40 g/kg/min. U bolesnika u kojih se nakon 6 minuta ne postigne 85%-tna vrijednost maksimalne srčane frekvencije obzirom na dob te se ne jave znakovi ishemije miokarda, potrebno je intravenski primijeniti atropin u dozi od 0,25 mg. Usporedo s primjenom infuzije dobutamina, doza atropina može se ponavljati svake minute do maksimalne doze od 1 mg. • dipiridamol-atropin stres ehokardiografija - dipiridamol se primjenjuje u infuziji tijekom 4 minute u dozi od 0,56 mgkg. Nakon toga slijedi pauza od 4 minute. Ako se ne pojave znakovi ishemije, slijedi infuzija tijekom 2 minute u dozi od 0,28 mgkg. U bolesnika u kojih se nakon 3 minute ne postigne 85%-tna vrijednost maksimalne srčane frekvencije obzirom na dob te se ne jave znakovi ishemije miokarda, potrebno je intravenski primijeniti atropin u dozi od 0,25 mg. Atropin se može ponavljati svake minute do maksimalne doze od 1 mg.
Uobičajena shema doziranja u djece:
Preporučene doze u djece prema tjelesnoj masi
| Tjelesna masa (kg) |
Doza atropin-sulfata (mg) |
| 3,2 – 7,3 |
0,1 |
| 7,3 – 10,9 |
0,15 |
| 10,9 – 18,1 |
0,2 |
| 18,1 – 29,5 |
0,3 |
| 29,5 – 40,8 |
0,4 |
| 40,8 |
0,4 – 0,6 |
•• preanestetička medikacija - supkutano ili intramuskularno u preporučenoj dozi prema tjelesnoj masi (pogledati tablicu), 30-60 minuta prije indukcije anestezije • antikolinergičko djelovanje - supkutano 0,01-0,04 mg/kg tjelesne mase, svakih 4-6 sati, do maksimalne doze od 0,4 mg • aritmije - intravenski 0,01-0,04 mg/kg tjelesne mase svakih 4-6 sati, do maksimalne doze od 0,4 mg • reanimacija: intravenski 0,02 mg/kg tjelesne mase; najmanje 0,01 do maksimalno 0,1 mg ponavljati u razmacima od 5 minuta • antidot inhibitorima kolinesteraze - intravenski ili intramuskularno 0,05 mg/kg svakih 10-30 minuta do nestanka muskarinskih simptoma.
PREDOZIRANJE
Predoziranje atropinom može uzrokovati simptome na sljedećim organskim sustavima: • gastrointestinalnom - suha usta s osjećajem pečenja, žeđ, povraćanje, mučnina, distenzija abdomena, otežano gutanje; • živčanom - stimulacija SŽS-a koja se može očitovati nemirom, tremorom, konfuzijom, uzbuđenjem, delirijem i halucinacijama, nakon čega može uslijediti pospanost, stupor i opća depresija centralnog živčanog sustava koja može završiti smrću zbog cirkulatornog i respiratornog zatajenja; • kardiovaskularnom - zatajenje cirkulacije, tahikardija i tahipneja, vazodilatacija, tahikardija sa slabim pulsom, hipertenzija ili hipotenzija, depresija respiracije, palpitacije; • genitourinarnom - smetnje mokrenja; • očima - zamućenje vida, fotofobija, dilatirane pupile; • ostalo - leukocitoza; crvena, vruća, suha koža, osip.
U liječenju predoziranja primjenjuje se: • fizostigmin u dozi od 1 - 4 mg do maksimalne doze od 6 mg (2 mg u djece), primjenjuje se polagano intravenski tako da se ne prekorači brzina od 1 mg/min; može se primijeniti i intramuskularno ili supkutano • neostigmin metilsulfat može se primijeniti u zamjenu za fizostigmin i to intravenski u dozi od 0,25-2,5 mg. Doza se u slučaju potrebe može ponoviti svaka 2-3 sata. Osim toga provodi se simptomatsko liječenje uz primjenu diazepama te ostalih uobičajenih mjera za održanje normalne funkcije organizma.
NUSPOJAVE
Neželjeni učinci lijeka su ovisni o dozi i uglavnom reverzibilni nakon prekida terapije. Intravenska primjena atropina u svrhu anestetičke premedikacije uključuje u sebi očekivani rizik od nastanka nuspojava. Aritmije srca očekuju se kod većih doza: najčešće AV disocijacija, multifokalne ventrikularne aritmije, a kod djece atrijske aritmije. Zbog smanjene salivacije dolazi do pojave suhoće usta i ždrijela, a poremećaj znojnica može dovesti do anhidroze. Smanjena bronhalna sekrecija dovodi do zgušnjavanja bronhalnog sekreta i stvaranja bronhalnih čepova. Kod većih doza javljaju se promuklost, žeđ, smetnje vida, retencija urina, crvenilo kože i tahikardija.
U pojedinim slučajevima mogu se pojaviti i nuspojave na: • gastrointestinalnom sustavu: gubitak okusa, mučnina, povraćanje, smanjena želučana sekrecija (kod većih doza) disfagija, žgaravica, konstipacija, osjećaj nadutosti, paralitički ileus; • genitourinarnom sustavu: impotencija; • očima: midrijaza i cikloplegija kod većih doza, fotofobija, povišeni očni tlak; • kardiovaskularnom sustavu - ponekad se mogu javiti i palpitacije te bradikardija (uz male doze atropina); • središnjem živčanom sustavu: glavobolja, crvenilo lica, nemir, slabost, razdražljivost, halucinacije, vrtoglavica, konfuzija (posebice u starijih), pospanost, omaglica, nesanica, povišena tjelesna temperatura, uzbuđenje (posebice u starijih). U rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaksija, urtikarija, supresija laktacije, kongestija nosa. U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 250C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
Lijek se izdaje na recept.Informacija samo za zdravstvene djelatnike.
Za pregled sažetka o lijeku kliknite na prijavu.
NastaviPrijavaOdustani
|
Glasilo Belupa, lipanj 2010.
Poštovane čitateljice i čitatelji,
Dubrovnik je, zahvaljujući Belupu, od 9. do 11. lipnja bio grad domaćin četiristotinjak predstavnika vodećih svjetskih farmaceutskih tvrtki...
Download >>
|