UPUTA O LIJEKU
ANTIHIPERTENZIV
SASTAV
AMONEX 5 mg tablete: 1 tableta sadržava 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
POMOĆNE TVARI: mikrokristalna celuloza.
AMONEX 10 mg tablete: 1 tableta sadržava 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
POMOĆNE TVARI: mikrokristalna celuloza.
FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA
Tableta.
Kutija s 30, 60 ili 90 tableta.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Amlodipin je selektivni blokator kalcijskih kanala s primarno vaskularnim učinkom iz skupine dihidropiridina.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA
BELUPO, lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AMONEX tablete se primjenjuju za:
• liječenje arterijske hipertenzije. U terapiji hipertenzije AMONEX tablete se mogu koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s tijazidskim diureticima, blokatorima alfa-adrenergičkih receptora, beta-blokatorima ili ACE-inhibitorima.
• prevenciju kronične stabilne angine pektoris, kao i vazospastične (Prinzmetalove) angine pektoris. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antianginalnim lijekovima (dugodjelujućim nitratima i sublingualno primijenjenim nitroglicerinom).
KONTRAINDIKACIJE
AMONEX tablete se ne smiju primijeniti u bolesnika preosjetljivih na amlodipin ili pomoćne sastojke lijeka.
AMONEX tablete se ne smiju primijeniti u bolesnika s kardiogenim šokom, klinički značajnom stenozom aorte te nestabilnom anginom pektoris (s izuzetkom Prinzmetalove angine pektoris).
MJERE OPREZA
U slučaju alergijske reakcije pri primjeni AMONEX tableta, treba odmah primjenu lijeka prekinuti i javiti se liječniku!
Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost primjene AMONEX tableta u hipertenzivnoj krizi kao ni unutar jednog mjeseca od infarkta miokarda.
Vrlo rijetko, u bolesnika s teškom stenozom koronarnih arterija može doći do pogoršanja angine pektoris pa čak i do infarkta miokarda pri uvođenju u terapiju, odnosno povećavanju doze nekog od blokatora kalcijskih kanala. Mehanizam spomenutog učinka nije poznat.
Kao i ostali blokatori kalcijskih kanala, AMONEX tablete se moraju s oprezom primjenjivati u bolesnika s teškim zatajivanjem srca (NYHA stupanj IV).
INTERAKCIJE
Prije primjene AMONEX tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
AMONEX tablete se mogu primjenjivati istodobno s tijazidskim diureticima, blokatorima alfa i beta-adrenergičkih receptora, ACE-inhibitorima, dugodjelujućim nitratima, sublingualno primijenjenim nitroglicerinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antibioticima i oralnim hipoglikemicima.
Kliničkim je ispitivanjima dokazano da amlodipin nema utjecaja na farmakokinetiku ciklosporina, digoksina i varfarina. Isto tako, pri istodobnoj primjeni cimetidina nije uočen njegov učinak na farmakokinetiku amlodipina.
Hrana nema utjecaj na stupanj apsorpcije amlodipina iz probavnog sustava. Sok od grejpa može u određenoj mjeri povećati koncentraciju amlodipina u plazmi, međutim to povećanje nema klinički značaj.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Budući da nema dobro kontroliranih studija o primjeni amlodipina tijekom trudnoće, AMONEX tablete se smiju primjenjivati u trudnoći samo kada moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.
Dojenje
Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko, stoga dojilje tijekom primjene AMONEX tableta ne bi smjele dojiti.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze lijeka. Amlodipin se ne može odstraniti iz organizma postupkom hemodijalize.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
Kao što je slučaj i s ostalim blokatorima kalcijskih kanala, poluvrijeme izlučivanja amlodipina produljeno je u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre. Stoga je u tih bolesnika potrebno prilagoditi dozu lijeka (Vidi DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE).
Starije osobe
Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.
Djeca
Ne preporuča se primjena AMONEX tableta u djece.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za obje indikacije, hipertenziju i anginu pektoris, uobičajena početna doza iznosi
5 mg amlodipina (1 AMONEX 5 mg tableta) jednom na dan. Prema potrebi, doza se može povećati na najviše 10 mg amlodipina (1 AMONEX 10 mg tableta ili 2 AMONEX 5 mg tablete) jednom na dan, obično nakon 7 do 14 dana primjene lijeka.
Iste doze primjenjuju se i u slučaju kada se AMONEX tablete koriste u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije.
Doza AMONEX tableta prilagođava se individualno, ovisno o kliničkom odgovoru.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze lijeka. Amlodipin se ne može odstraniti iz organizma postupkom hemodijalize.
Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
Poluvrijeme izlučivanja amlodipina produljeno je u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre. Stoga je u tih bolesnika potrebno prilagoditi dozu lijeka, pa uobičajena doza iznosi 2,5 do 5 mg amlodipina (1/2 do 1 AMONEX 5 mg tableta) jednom na dan.
Starije osobe
U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze AMONEX tableta.
PREDOZIRANJE
U slučaju vrlo značajnog prekoračenja doze amlodipina, predoziranje se može očitovati opsežnom perifernom vazodilatacijom i zbog toga značajnom i produljenom sustavnom hipotenzijom.
Terapija kod predoziranja
U nekim je slučajevima korisno provesti postupak lavaže želuca. Klinički značajna hipotenzija koja nastaje kao posljedica predoziranja amlodipinom zahtijeva pažljivo praćenje funkcija kardiovaskularnog i dišnog sustava. Bolesnika treba postaviti u ležeći položaj s uzdignutim nogama te po potrebi nadoknaditi volumen tekućine. U slučaju potrebe može se primijeniti neki od vazokonstriktornih lijekova ako ne postoji kontraindikacija za njegovu primjenu. Može se primijeniti i kalcij-glukonat intravenski, u svrhu antagoniziranja učinaka blokade kalcijskih kanala. Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže za proteine plazme, hemodijaliza se nije pokazala korisnom.
NUSPOJAVE
AMONEX tablete se u pravilu dobro podnose, a nuspojave koje se javljaju obično su blage i ne zahtijevaju prekid liječenja. Profil nuspojava je sličan kao i kod drugih blokatora kalcijskih kanala, ali je učestalost nuspojava manja. Najčešće zabilježene nuspojave amlodipina su glavobolja, edem, osip, umor, mučnina, palpitacije (nepravilno i/ili ubrzano lupanje srca), crvenilo lica i vrtoglavica. Zabilježeni su i pojedinačni slučajevi hiperplazije desni.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakiranju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 250C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!