UPUTA O LIJEKU
HALEA® 50 mg tablete
HALEA® 100 mg tablete
sertralinum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što je HALEA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati HALEU
3. Kako uzimati HALEU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati HALEU
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE HALEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u HALEA tabletama je sertralin, antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
HALEA tablete namijenjene su za liječenje depresije, opsesivno kompulzivnog poremećaja, paničnog poremećaja i postraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) u odraslih. HALEA tablete namijenjene su i za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja u djece.
Depresija je bolest. Ako se osjećate tužni, plačljivi, slabo spavate i ne uživate u životu kao prije HALEA vam može pomoći da se osjećate bolje. Pomoći će vam da uklonite i tjeskobu povezanu s depresijom.
Opsesivno kompulzivni poremećaj je povezan s tjeskobom. Ako vas stalno proganjaju ideje i misli (opsesije) koje vas tjeraju da ponavljate niz ritualnih radnji HALEA vam može pomoći.
Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon snažnih emotivnih traumatičnih iskustava i ima simptome slične depresiji i tjeskobi. Ako patite od PTSP-a HALEA vam može pomoći.
Ako niste sigurni zašto trebate uzimati HALEU razgovarajte s vašim liječnikom.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HALEU
Nemojte uzimati HALEU ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili neki drugi sastojak HALEA tableta
- uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednja dva tjedna) lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO)
- imate problema s jetrom
- uzimate lijek koji se zove pimozid.
Budite osobito oprezni s HALEOM:
Uzimanje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina
HALEA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također je potrebno znati da u bolesnika mlađih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz te skupine, postoji povećan rizik nuspojava poput pokušaja samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes). Unatoč tomu, Vaš liječnik može propisati HALEU bolesnicima u dobi ispod 18 godina, ako odluči da je to u njihovom interesu. Ako je Vaš liječnik propisao HALEU bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi želite o tome razgovarati, molimo vratite se Vašem liječniku. Informirajte Vašeg liječnika da li se je bilo koji, od gore navedenih simptoma, pojavio ili pogoršao kada su bolesnici mlađi od 18 godina uzimali HALEU. Naime, dugoročni učinci sertralina na rast, sazrijevanje, razvoj shvaćanja i ponašanja, za tu dobnu skupinu još nisu do kraja ispitani.
Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije
Ako ste deprimirani ponekad se može pojaviti razmišljanje o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, ponekad i duže.
Takva razmišljanja su osobito moguća:
- ako ste već i prije razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu
- ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog ponašanja u odraslih osoba, mlađih od 25 godina, u psihičkom stanju koje je liječeno antidepresivima.
Ako ste bilo kada razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu, odmah otiđite vašem liječniku, ili u bolnicu.
Od pomoći može biti i da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem o vašoj depresivnosti, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti za mišljenje da li se vaša depresija pogoršava, ili da li ih brinu promjene u vašem ponašanju.
Također, budite posebno oprezni s HALEOM ako:
- bolujete od epilepsije (napada). Ako je došlo do napadaja, ili su vaši napadaji postali učestaliji, prestanite uzimati HALEU i odmah se javite vašem liječniku
- imate bolest jetre
- imate bolest bubrega
- bolujete od šećerne bolesti
- ste liječeni elektrokonvulzivnom terapijom
- imate oblik manične depresije (izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti s depresivnim raspoloženjem)
- imate sklonost poremećaju krvarenja
Uzimanje drugih lijekova s HALEOM
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate HALEU, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Nemojte uzimati HALEU u kombinaciji s:
- Inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Također, nemojte uzimati HALEU tijekom dva tjedna nakon što ste prestali uzimati MAO-inhibitore. Ako ste prestali uzimati HALEU, nemojte tijekom dva tjedna uzimati niti MAO-inhibitore. Neki od MAOinhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinsonove bolesti).
Budite oprezni kad uzimate HALEU u kombinaciji s:
- drugim antidepresivima i lijekovima protiv opsesivno kompulzivnog poremećaja poput SSRI, venlafaksina ili tricikličkih antidepresiva
- L-triptofanom ili triptanom, (za liječenje migrene)
- litijem (koristi se za liječenje nekih psihičkih stanja)
- preparatima gospine trave – Hypericum perforatum (biljnim lijekom za depresiju)
- lijekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina
- acetilsalicilnom kiselinom ili drugim lijekovima koji pripadaju skupini nesteroidnih antireumatika te drugim jakim analgeticima (tramadol)
- cimetidinom, diazepamom ili tolbutamidom
Uzimanje hrane i pića s HALEOM
Ako uzimate alkohol tijekom liječenja HALEOM, možete postati pospani. Savjetujemo da ne uzimate alkohol. HALEU možete uzimati sa ili bez hrane.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.
Ako tijekom primjene HALEA tableta ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Ograničeno iskustvo s primjenom HALEA tableta u trudnica, ne ukazuje na povećani rizik. Ipak, potreban je oprez pri korištenju tijekom trudnoće.
Aktivna tvar HALEA tableta izlučuje se u majčino mlijeko. Dogovorite se s vašim liječnikom o eventualnom prestanku dojenja zbog uzimanja HALEA tableta.
Upravljanje vozilima i strojevima
HALEA može utjecati na vašu koncentraciju ili budnost. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti.
3. KAKO UZIMATI HALEU
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog liječnika.
Koliko uzimati
Uobičajena doza je 50 mg jednom na dan. Vaš liječnik vam može propisat veću dozu do maksimalne doze od 200 mg na dan.
Kada uzimati HALEU
HALEU uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. HALEA tablete treba progutati cijele, bez žvakanja s dovoljnom količinom vode.
Vaš liječnik vam ne bi trebao mijenjati dozu HALEA tableta više od jednom tjedno.
Kad možete očekivati da ćete se osjećati bolje
Trebate uzimati HALEA tablete 2 do 4 tjedna da bi ste se počeli osjećati bolje. Morate nastaviti uzimati HALEA tablete i onda kad se već osjećate bolje kako bi održali to stanje.
Ako uzmete više HALEA tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više HALEA tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah pozovite vašeg liječnika.
Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je pospanost, mučnina, povraćanje, povećan broj udaraca srca, tremor, uznemirenost i omaglica.
Ako ste zaboravili uzeti HALEA tablete
Nemojte se zabrinjavati. Ako ste zaboravili uzeti Vašu dozu HALEA tablete, nemojte naknadno uzeti propuštenu dozu. Jednostavno ju preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte odjednom uzeti više tableta od onog što vam je liječnik propisao.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom HALEA tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, HALEA tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod svakoga. Neke nuspojave se pojavljuju češće od drugih.
HALEA tablete mogu izazvati neke od sljedećih nuspojava
- suhoća sluznice usta
- osjećaj da vam je loše
- gubitak apetita
- težinu u želucu
- proljev
- bol u abdomenu
- tremor (osjećaj drhtanja)
- znojenje
- poremećaj seksualne funkcije
- omaglica
- nesanica
- pospanost
- smetnje probave
Većina nuspojava je obično blage naravi i u pravilu nestaju što terapija dulje traje. Ako vam nuspojave uzrokuju smetnje i duže traju obratite se svom liječniku.
Ostale nuspojave uključuju:
Poremećaje živčanog sustava: glavobolja, žmarci, utrnulost ili nekontrolirani trzaji, grčevi Konvulzije; ako Vam se pojave odmah se javite svom doktoru Psihološki poremećaji kao što su smetenost, amnezija, uznemirenost, agresija, manija/hipomanija, halucinacije, nervoza, panične atake, smanjena sposobnost normalnih reakcija u svakodnevnim situacijama, gubitak osjećaja identiteta, simptomi depresije, plač i
tjeskoba
Kardiovaskularni poremećaji: ubrzan rad srca, promjene tlaka uključujući niski tlak i osjećaj nesvjestice kod ustajanja
Poremećaji urinarnog i reproduktivnog sustava: nemogućnost mokrenja, neredovite menstruacije, porast prolaktina, što može dovesti do abnormalne proizvodnje mlijeka, i rasta grudi
Poremećaji kože koji uključuju sklonost modricama, osip, svrbež i osjetljivost na sunce
Ostalo: groznica, rigiditet, smetnje vida, osjećaj slabosti, umor, bol u zglobovima i mišićima, odstupanja u funkcijskim testovima jetre, rijetko žutica, upala gušterače ili jetre, ili zatajenje jetre, pojava abnormalnih krvarenja, nizak natrij u krvi, rijetko odstupanja u krvnoj slici
Simptomi poput omaglice, žmaraca, glavobolje, tjeskobe i mučnine mogu se javiti i ako ste HALEA tablete prestali uzimati naglo. Navedeni simptomi nisu ozbiljne prirode i nestaju tijekom nekoliko dana. Ukoliko primijetite simptome po prestanku terapije obratite se vašem liječniku.
Svi lijekovi mogu uzrokovati alergijsku reakciju. Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite naglo zviždanje u plućima, poteškoće s disanjem, osip, svrbež (cijelog tijela) odmah se
javite svom liječniku.
Nuspojave u djece i adolescenata s opsesivno kompulzivnim poremećajem
Najčešće se javljaju:
- glavobolja
- anoreksija
- tremor (drhtanje)
- nesanica
- uznemirenost
Tijekom kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata do 18 godina s depresijom najčešće nuspojave s učestalošću od najmanje 2% su: suhoća usta, hiperaktivnost, tremor, proljev, povraćanje, uznemirenost, gubitak apetita i gubitak kontrole mjehura.
Suicidalne misli i pokušaji suicida zabilježeni su tijekom kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata s depresijom.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI HALEU
HALEU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!
Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrže HALEA tablete
Djelatna tvar je sertralin.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 ili 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida.
Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; polisorbat 80; magnezijev stearat; hipromeloza; propilenglikol; titanijev dioksid (E171).
Kako HALEA tableta izgleda i sadržaj pakiranja
HALEA tableta je bijela ili gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.
HALEA 50 i 100 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvođača za stavljanje u promet gotovog lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Prosinac 2009.