UPUTA O LIJEKU
CALIXTA® 15 mg tablete
CALIXTA® 30 mg tablete
CALIXTA® 45 mg tablete
mirtazapinum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što je CALIXTA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati CALIXTU
3. Kako uzimati CALIXTU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati CALIXTU
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE CALIXTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u CALIXTA tabletama je mirtazapin, a ubraja se u skupinu antidepresiva.
CALIXTA tablete namijenjene su za liječenje teške depresije u odraslih.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CALIXTU
Nemojte uzimati CALIXTU ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na mirtazapin ili neki drugi sastojak CALIXTA tableta.
- uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednja dva tjedna) lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO).
Budite osobito oprezni s CALIXTOM
Uzimanje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina
CALIXTA tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također je potrebno znati da u bolesnika mlađih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz te skupine, postoji povećan rizik nuspojava poput pokušaja samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes). Unatoč tomu, liječnik može propisati CALIXTU bolesnicima u dobi ispod 18 godina, ako odluči da je to u njihovom interesu. Ako je liječnik propisao CALIXTU bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi želite o tome razgovarati, molimo javite se svom liječniku. Informirajte liječnika da li se je bilo koji, od gore navedenih simptoma, pojavio ili pogoršao kada su bolesnici mlađi od 18 godina uzimali CALIXTU. Naime, dugoročni učinci mirtazapina na rast, sazrijevanje, razvoj shvaćanja i
ponašanja za tu dobnu skupinu još nisu do kraja ispitani.
Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Ako ste deprimirani ponekad se može pojaviti razmišljanje o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, ponekad i dulje.
Takva razmišljanja su osobito moguća:
- ako ste već i prije razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu
- ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog ponašanja u odraslih osoba, mlađih od 25 godina, u psihičkom stanju koje je liječeno antidepresivima.
Ako ste bilo kada razmišljali o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu, odmah otiđite svom liječniku, ili u bolnicu.
Od pomoći može biti i da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem o svojoj depresivnosti, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti za mišljenje da li se Vaša depresija pogoršava, ili da li ih brinu promjene u Vašem ponašanju.
Također, budite posebno oprezni s CALIXTOM
Ako ste, ili ste ikada bili, u jednom od sljedećih stanja (recite svom liječniku o tim stanjima prije nego uzmete CALIXTU, ako to već niste ranije učinili):
- napadaji (epilepsija). Ako je došlo do napadaja, ili su napadaji postali učestaliji, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite liječniku.
- bolest jetre, uključujući žuticu. Ako se pojavi žutica, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite liječniku.
- bolest bubrega
- srčana bolest, ili niski krvni tlak
- shizofrenija. Ako psihički simptomi, poput paranoidnih razmišljanja, postanu učestaliji ili teži, odmah se javite liječniku.
- manična depresija (izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti sa depresivnim raspoloženjem). Ako osjećate ushićenje, ili prekomjerno uzbuđenje, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite liječniku.
- dijabetes (moguća je potreba za prilagodbom doze inzulina ili nekog drugog antidijabetičkog lijeka)
- očna bolest, kao što je povećani očni tlak (glaukom)
- poteškoće s mokrenjem, mogu biti uzrokovane povećanom prostatom.
Ako se kod vas razviju znaci infekcije poput neobjašnjivo visoke temperature, suhog grla i ulkusa usne šupljine, prekinite uzimanje CALIXTE i odmah se savjetujte s liječnikom zbog određivanja krvne slike. Rijetko ti simptomi mogu biti znaci poremećaja stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži. Iako rijetko, ti simptomi se mogu pojaviti nakon 4–6 tjedana liječenja Ako ste starija osoba, možete biti osjetljiviji na nuspojave antidepresiva.
Uzimanje drugih lijekova s CALIXTOM
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate CALIXTU, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Nemojte uzimati CALIXTU u kombinaciji s:
- Inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Također, nemojte uzimati CALIXTU tijekom dva tjedna nakon što ste prestali uzimati MAO-inhibitore. Ako ste prestali uzimati CALIXTU, nemojte tijekom dva tjedna uzimati niti MAO-inhibitore. Neki od MAO-inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinson-ove bolesti).
Budite oprezni kad uzimate CALIXTU u kombinaciji s:
- antidepresivima poput SSRI, venlafaksinom i L-triptofanom ili triptanom (za liječenje migrene), tramadolom (protiv bolova), linezolidom (antibiotik), litijem (koristi se za liječenje nekih psihičkih stanja) i preparatima Gospine trave – Hypericum perforatum (biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima primjena CALIXTE ili kombinacije CALIXTE s tim lijekovima, može dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od simptoma u tom sindromu su: neobjašnjiva vrućica, znojenje, ubrzan puls, proljev, nekontrolirani mišićni grčevi, drhtanje, prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe kombinaciju tih simptoma, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
- antidepresivom nefazodonom. On može povećati količinu CALIXTE u krvi. Informirajte liječnika da li koristite taj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je, kad uzimanje nefazodona prestane, opet povećati.
- lijekovima za tjeskobu ili nesanicu, poput benzodiazepina;
lijekovima za shizofreniju, poput olanzapina;
lijekovima za alergije, poput cetirizina;
lijekovima protiv teških bolova, poput morfija.
U kombinaciji s tim lijekovima CALIXTA može pojačati pospanost koju ti lijekovi uzrokuju.
- lijekovima za infekcije; lijekovi za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovi za gljivične infekcije (poput ketokonazola) i lijekovi za HIV/AIDS (poput inhibitora HIVproteaze).
U kombinaciji s CALIXTOM, ti lijekovi mogu povećati količinu CALIXTE u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je, kad upotreba tih lijekova prestane, opet povećati.
- lijekovima za epilepsiju, poput karbamazepina i fenitoina;
lijekovima za tuberkulozu, poput rifampicina.
U kombinaciji s CALIXTOM, ti lijekovi mogu smanjiti količinu CALIXTE u krvi.
Obavijestite liječnika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu CALIXTE, ili je, kad upotreba tih lijekova prestane, opet smanjiti.
- lijekovima za sprečavanje grušanja krvi, poput varfarina.
CALIXTA može pojačati učinke varfarina na krv. Obavijestite liječnika ako koristite taj lijek. U slučaju te kombinacije, savjetujemo da liječnik pažljivo prati stanje sposobnosti grušanja krvi.
Uzimanje hrane i pića s CALIXTOM
Ako uzimate alkohol tijekom liječenja CALIXTOM, možete postati pospani. Savjetujemo da ne uzimate alkohol. CALIXTU možete uzimati sa ili bez hrane.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.
Ako tijekom primjene CALIXTE ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Ograničeno iskustvo s primjenom CALIXTE u trudnica, ne ukazuje na povećani rizik. Ipak, potreban je oprez pri korištenju tijekom trudnoće.
Ako uzimate CALIXTU do samog poroda, ili do kratkog razdoblja prije njega, treba kontrolirati dijete obzirom na moguće nuspojave.
Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom uzimanja CALIXTE.
Upravljanje vozilima i strojevima
CALIXTA može utjecati na vašu koncentraciju ili budnost. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti.
Važna obavijest o nekim sastojcima CALIXTA tableta
CALIXTA tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
3. KAKO UZIMATI CALIXTU
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog liječnika.
Koliko uzimati
Uobičajena početna doza je 15 do 30 mg svakoga dana. Vaš liječnik može savjetovati da povećate svoju dozu nakon nekoliko dana, do količine koja je najbolja za Vas (između 15 i 45 mg na dan). Doza je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba, ili bolujete od bubrežnih, ili jetrenih bolesti, liječnik može prilagoditi dozu.
Kada uzimati CALIXTU
CALIXTU uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. Najbolje je da ju uzmete u jednokratnoj dozi, prije odlaska u krevet. Vaš liječnik može predložiti da podijelite svoju dozu CALIXTE – jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska u krevet. Veća doza se treba uzeti prije odlaska u krevet.
CALIXTA tablete treba progutati cijele, bez žvakanja s dovoljnom količinom vode ili soka.
Kad možete očekivati da ćete se osjećati bolje
Obično će CALIXTA početi djelovati nakon 1 do 2 tjedna, a nakon 2 do 4 tjedna počet ćete se osjećati bolje.
Važno je da tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja razgovarate sa svojim liječnikom o učincima CALIXTE:
2–4 tjedna nakon što je počelo liječenje s CALIXTOM, razgovarajte s vašim liječnikom o tome kako ovaj lijek djeluje na vas.
Ako se i nadalje ne osjećate bolje, liječnik može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno razgovarajte s liječnikom nakon naredna 2 do 4 tjedna.
Obično će biti potrebno da uzimate CALIXTU dok se simptomi depresije ne povuku tijekom 4 do 6 mjeseci.
Ako uzmete više CALIXTA tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više CALIXTA tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah pozovite liječnika.
Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je pospanost, dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca.
Ako ste zaboravili uzeti CALIXTA tablete
Ako trebate uzimati svoju dozu jednom na dan:
- ako ste zaboravili uzeti svoju dozu CALIXTE, nemojte naknadno uzeti propuštenu dozu.
Jednostavno je preskočite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako trebate uzimati svoju dozu dva puta na dan:
- ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno je uzmite s večernjom dozom.
- ako ste zaboravili uzeti svoju večernju dozu, nemojte je uzimati s dozom od sljedećeg jutra; jednostavno je preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
- ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokušavati nadoknađivati. Preskočite obje doze i nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Ako prestanete uzimati CALIXTA tablete
Ako prestajete uzimati CALIXTU, učinite to u dogovoru s liječnikom.
Ako prerano prestanete, depresija se može vratiti. Čim se osjećate bolje, razgovarajte s liječnikom. Vaš liječnik će odrediti kad se liječenje može prekinuti.
Nemojte naglo prekinuti s uzimanjem CALIXTE, čak i kad je depresija nestala. Ako naglo prestanete s uzimanjem CALIXTE mogli biste osjećati mučninu, vrtoglavicu, uzbuđenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje. Ti simptomi mogu se izbjeći postupnim prekidom uzimanja. Vaš liječnik će reći kako postupno snižavati vašu dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CALIXTA tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, CALIXTA tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod svakoga. Neke nuspojave se pojavljuju češće od drugih.
Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se izračunati iz dostupnih podataka).
Vrlo često su zabilježene:
- porast apetita i tjelesne mase
- usporenost ili pospanost
- glavobolja
- suhoća sluznice usta.
Često su zabilježene:
- letargija
- vrtoglavica
- drhtavica ili tremor
- mučnina
- proljev
- povraćanje
- svrbež, ili kožne erupcije (egzantem)
- bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)
- bol u leđima
- osjećaj omamljenosti ili klonulosti kod naglog uspravljanja (ortostatska hipotenzija)
- oticanje (tipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)
- umor
- neobični snovi
- konfuzija
- osjećaj tjeskobe
- problemi spavanja.
Manje često su zabilježene:
- osjećaj ushićenosti, ili emocionalne visine (manija) → prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite liječniku
- neobični osjeti u koži, poput pečenja, bodenja, škakljanja ili žmaraca (parestezija)
- nemir nogu
- klonulost (sinkopa)
- osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)
- smanjeni krvni tlak
- noćne more
- osjećaj uzbuđenosti
- halucinacije
- poriv za kretanjem.
Rijetko su zabilježene:
- žutilo očiju ili kože; to bi moglo ukazivati na poremetnje funkcije jetre (žuticu) → prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite vašem liječniku
- grčenje ili kontrakcije mišića (mioklonus).
Nepoznata učestalost:
- znaci infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke temperature, suho grlo i ulkusi u ustima (agranulocitoza). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte liječnika zbog analize krvi. Rijetko, CALIXTA može uzrokovati poremećaj u proizvodnji krvnih stanica (supresija koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na infekciju jer CALIXTA može izazvati privremeni manjak bijelih krvnih stanica (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima CALIXTA može uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), manjak krvnih pločica (trombocitopenija), ili porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
- epileptički napad (konvulzije). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte liječnika.
- kombinacija simptoma poput neobjašnjive vrućice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva, nekontroliranih mišićnih kontrakcija, drhtavice, prenaglašenih refleksa, nemira, promjena raspoloženja i nesvjestice. U vrlo rijetkim slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma. Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte liječnika.
- razmišljanja o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu. Odmah se javite liječniku, ili otiđite ravno u bolnicu.
- neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)
- oticanja u ustima (edem usta)
- hiponatremija.
- neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI CALIXTU
CALIXTU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!
Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrže CALIXTA tablete
Djelatna tvar je mirtazapin.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 15, 30 ili 45 mg mirtazapina.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).
Calixta 15 mg tablete sadrže još željezov oksid, žuti (E172).
Calixta 30 mg tablete sadrže još željezov oksid, crveni i žuti (E172).
Kako CALIXTA tableta izgleda i sadržaj pakovanja
CALIXTA® 15 mg tablete: žuta, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.
CALIXTA® 30 mg tablete: crveno-smeđa, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.
CALIXTA® 45 mg tablete: bijela, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta.
CALIXTA® 15 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
CALIXTA® 30 mg tablete, CALIXTA 45 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru
Ime i adresa nositelja odobrenja / proizvođača
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Listopad 2009.