UPUTA O LIJEKU
IBUPROFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija
ibuprofenum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1. Što je IBUPROFEN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati IBUPROFEN
3. Kako uzimati IBUPROFEN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati IBUPROFEN
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE IBUPROFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
IBUPROFEN oralna suspenzija je nesteroidni protuupalni lijek koji snižava povišenu tjelesnu temperaturu, ublažava bol i smanjuje upalu.
IBUPROFEN oralna suspenzija namijenjena je za liječenje djece starije od 6 mjeseci te odraslih, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.
Primjenjuje se za:
- snižavanje povišene tjelesne temperature
- uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti
- kao reakcije na primljeno cjepivo
- ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla
- bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti
- glavobolja
- bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća)
- zubobolja
- menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja)
- bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo)
- liječenje reumatskih bolesti
- juvenilni artritis, reumatoidni artritis, artroza.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBUPROFEN
Nemojte uzimati IBUPROFEN oralnu suspenziju:
- ako ste već imali alergijsku reakciju (crvenilo, oticanje usana i jezika, osip, svrbež, gušenje) na ibuprofen, na neki od pomoćnih sastojaka lijeka ili na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. acetilsalicilnu kiselinu)
- ako imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako ste nekad krvarili iz probavnog sustava
- ako ste tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imali krvarenje iz probavnog sustava
- ako imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre
- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidi Trudnoća i dojenje).
Budite oprezni s IBUPROFEN oralnom suspenzijom:
- u slučaju pojave alergijske reakcije odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku
- u slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku
- ako tijekom primjene primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku
- ako bolujete od ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Prije primjene IBUPROFEN oralne suspenzije morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.
- ako bolujete od astme. Prije uzimanja IBUPROFEN oralne suspenzije savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.
- ako imate poremećaj rada jetre ili bubrega. Prije uzimanja IBUPROFEN oralne suspenzije, savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom liječniku.
Uzimanje drugih lijekova s IBUPROFEN oralnom suspenzijom
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate IBUPROFEN oralnu suspenziju kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Prije primjene IBUPROFEN oralne suspenzije obavijestite liječnika ako uzimate:
- druge lijekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2);
- antihipertenzive – lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;
- diuretike – lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće;
- antikoagulanse ili antitrombotike – lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi;
- glikozide digitalisa (digoksin) – lijekove koji se primjenjuju u zatajivanju srca;
- kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma;
- fenitoin – lijek za liječenje epilepsije;
- litij – lijek za liječenje određenih psihičkih bolesti;
- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije;
- metotreksat – lijek za liječenje malignih i reumatskih bolesti;
- ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa, ili u liječenju psorijaze i reumatskih bolesti;
- mifepriston – ibuprofen se ne smije koristi tijekom 12 dana nakon primjene ovog sredstva za prekid trudnoće;
- zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om;
- kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija.
Uzimanje hrane i pića s IBUPROFEN oralnom suspenzijom
Tijekom primjene IBUPROFEN oralne suspenzije nemojte konzumirati alkohol.
Preporučuje se da IBUPROFEN oralnu suspenziju uzimate s hranom ili nakon obroka, s dosta tekućine, kako biste izbjegli mogućnost nastanka probavnih smetnji.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.
Ne preporučuje se primjena IBUPROFEN oralne suspenzije tijekom trudnoće.
U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala.
IBUPROFEN oralna suspenzija pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Ovaj učinak nestaje s prestankom primjene lijeka. Stoga, ako imate problema sa začećem, obavijestite o tome svog liječnika prije primjene ovog lijeka.
Djeca
Ne primjenjujte IBUPROFEN oralnu suspenziju u djece mlađe od 6 mjeseci, osim po preporuci liječnika.
Starije osobe
U starijih osoba češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.
U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se javite liječniku!
Upravljanje vozilima i strojevima
U preporučenim dozama IBUPROFEN oralna suspenzija nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
3. KAKO UZIMATI IBUPROFEN
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.
Prije primjene sadržaj bočice snažno mućkajte otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije!
Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.
Ne preporučuje se primjena IBUPROFEN oralne suspenzije u djece s tjelesnom masom manjom od 7 kilograma.
Ukoliko su povišena tjelesna temperatura ili bolovi kod djeteta praćeni povraćanjem, ne preporučuje se primjena IBUPROFEN oralne suspenzije.
IBUPROFEN oralna suspenzija se dozira pomoću priložene žličice na kojoj se nalaze sljedeće oznake: 1,25 ml (što odgovara sadržaju 1/4 žličice); 2,5 ml (što odgovara sadržaju 1/2 žličice); 5 ml (što odgovara sadržaju 1 žličice).
Pri određivanju doze IBUPROFEN oralne suspenzije koju ćete dati djetetu, vodite računa o tjelesnoj masi djeteta!
Djeca od 6 mjeseci do 12 godina
1. Vrućica: Kod početne temperature niže od 39C preporučuje se ibuprofen u dozi od 5 mg/kg, a kod temperature više od 39C preporučuje se ibuprofen u dozi od 10 mg/kg tjelesne mase. Antipiretski učinak traje 6-8 sati, a pri primjeni većih doza i dulje.
Preporučena shema doziranja IBUPROFEN oralne suspenzije u djece od 6 mjeseci do 12 godina:
| Dob djeteta (mjeseci/godine |
Tjelesna masa (kg) |
Pojedinačna doza IBUPROFEN oralne suspenzije |
| Temperatura ≤39°C |
Temperatura ≥39° C |
| Žličica suspenzije (ml)* |
Ibuprofena (mg)* |
Žličica suspenzije (ml)* |
Ibupofena (mg)* |
| 6-11 mj |
6-8 |
1/4 (1,25) |
25 |
1/2 (2,50) |
50 |
| 1-2 god |
9-10 |
1/2 (2,50) |
50 |
1 (5) |
100 |
| 2-3 god |
11-16 |
3/4 (3,75) |
75 |
1,5 (7,50) |
150 |
| 4-5 god |
17-21 |
1 (5) |
100 |
2 (10) |
200 |
| 6-8 god |
22-27 |
1 1/4 (6,25) |
125 |
2,5 (12,50) |
250 |
| 9-10 god |
28-32 |
1 1/2 (7,50) |
150 |
3 (15,00) |
300 |
| 11-12 god |
33-43 |
2 (10) |
200 |
4 (20,00) |
400 |
*navedene doze valja primijeniti 3-4 puta na dan
2. Blaga do umjereno jaka bol: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase. Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.
3. Juvenilni artritis: preporučena dnevna doza iznosi 30-40 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze; kod blažih oblika bolesti zadovoljavajući rezultati se mogu postići primjenom dnevne doze od 20 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.
Maksimalna preporučena dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
1. Blaga do umjereno jaka bol i vrućica: primjenjuje se 200 mg ibuprofena (2 žličice), svakih 4-6 sati. U slučaju potrebe može se uzeti i 400 mg (4 žličice) ibuprofena odjednom.
2. Reumatoidni artritis, artroza, uključujući egzacerbacije kronične bolesti: doza ibuprofena se određuje individualno za svakog bolesnika, a ovisi o jačini simptoma, vremenu početka liječenja kao i o pojedinačnom terapijskom odgovoru bolesnika. Preporučuje se početi najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti, u rasponu od 1200-3200 mg ibuprofena na dan podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Kod kroničnih bolesti terapijski odgovor se ponekad očituje nakon nekoliko dana (najčešće nakon 2 tjedna), nakon čega se ponovo procjenjuje primijenjena doza i po potrebi izvrši njena prilagodba.
Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 3200 mg.
Koliko dugo možete primjenjivati IBUPROFEN oralnu suspenziju
Za snižavanje povišene tjelesne temperature IBUPROFEN oralnu suspenziju možete primjenjivati do 3 dana.
Ukoliko povišena tjelesna temperatura nastala kao reakcija na primljeno cjepivo ne prođe u roku od 24 sata od cijepljenja, primjenu IBUPROFEN oralne suspenzije treba prekinuti i javiti se liječniku.
Za ublažavanje bolova IBUPROFEN oralnu suspenziju možete primjenjivati 5 do 7 dana.
Ukoliko se nakon primjene IBUPROFEN oralne suspenzije u preporučenom roku ne ublaže Vaše tegobe ili se pojave novi simptomi, potražite savjet liječnika.
Ako uzmete više IBUPROFEN oralne suspenzije nego što ste trebali
U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotice popili veću količinu IBUPROFEN oralne suspenzije, javite se liječniku. Iako se najčešće ne primjećuju posebni simptomi, predoziranje se može očitovati glavoboljom, pospanošću ili povraćanjem.
Ako ste zaboravili uzeti IBUPROFEN oralnu suspenziju
Ako ste propustili uzeti jednu dozu IBUPROFEN oralne suspenzije, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće uzeti. Nikad nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom IBUPROFEN oralne suspenzije, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi IBUPROFEN oralna suspenzija može izazvati nuspojave.
Sljedeće navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu manjih doza ibuprofena. U liječenju kroničnih stanja, tijekom dugotrajne terapije mogu se uočiti i druge neželjene reakcije.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10000).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom.
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom srca i padom krvnog tlaka.
Pogoršanje simptoma astme i bronhospazam (stezanje mišića bronha i otežano disanje).
Poremećaji probavnog sustava
Najčešće nuspojave ibuprofena i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava.
Manje često: bolovi u trbuhu, mučnina, poremećaj probave.
Rijetko: proljev, nadutost, konstipacija (zatvor stolice) i povraćanje.
Vrlo rijetko: čir (vrijed) želuca, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava s pojavom crne stolice i/ili povraćanjem krvi (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba).
Upala sluznice usne šupljine, gastritis.
Pogoršanje simptoma ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja.
Vrlo rijetko: aseptički meningitis. U bolesnika s autoimunim poremećajima (npr. sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) tijekom primjene ibuprofena uočeni su pojedini slučajevi sa simptomi aseptičkog meningitisa kao što je ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura i dezorijentiranost.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije bubrega.
Poremećaji jetre i žuči
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji krvne slike (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica). Ovi se poremećaji očituju kao povišena tjelesna temperatura, grlobolja, afte, simptomi nalik prehladi, izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: različiti kožni osipi.
Vrlo rijetko: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne (mjehuraste) promjene, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme i toksična epidermalna nekroliza.
Srčani poremećaji
Otekline, povišeni krvni tlak i srčano zatajivanje zabilježeni su uz primjenu lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova. Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju da primjena ibuprofena (osobito u većim dozama npr. 2400 mg na dan) te dugotrajna primjena, mogu biti povezani s malim porastom rizika od srčanog infarkta ili moždanog udara.
O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI IBUPROFEN
IBUPROFEN oralnu suspenziju morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
IBUPROFEN oralnu suspenziju čuvajte pri temperaturi do 25°C.
Ne čuvajte lijek u hladnjaku ili zamrzivaču!
IBUPROFEN oralna suspenzija se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što IBUPROFEN oralna suspenzija sadrži
Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična i karboksimetilcelulozanatrij; simetikon emulzija 30%; saharinnatrij; natrijev ciklamat; dinatrijev edetat; natrijev benzoat; polisorbat 60; glicerol; aroma čokolada; aroma karamel; boja karamel; citratna kiselina hidrat; voda, pročišćena.
Kako IBUPROFEN oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakovanja
Svijetlo smeđa suspenzija karakterističnog mirisa po karameli.
100 ml suspenzije u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim PP (Pilfer proof) zatvaračem i plastična žličica za doziranje od 5 ml, u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet/ proizvođača lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Studeni 2009.