UPUTA O LIJEKU
INDOMETACIN 25 mg kapsule
indometacinum
Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
Liječnik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi možete pročitati slijedeće:
1. Što je INDOMETACIN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati INDOMETACIN
3. Kako uzimati INDOMETACIN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati INDOMETACIN
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE INDOMETACIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Indometacin je nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek.
Indometacin kapsule se primjenjuju u liječenju:
- upalnih reumatskih bolesti, posebice onih koje ne reagiraju na ostale nesteroidne protuupalne lijekove: reumatoidni artritis, seronegativni spondiloartritisi (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, Reiterov sindrom)
- degenerativnih bolesti zglobova: osteoartritis
- artropatija zbog odlaganja kristala: akutni urički artritis (giht), pseudogiht
- izvanzglobnog reumatizma: burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, sinovitis, humeroskapularni periartritis
- bolnih stanja, npr. lumbalgije, bolne mjesečnice, stanja nakon kirurških i zubarskih zahvata.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INDOMETACIN
Nemojte uzimati INDOMETACIN
- ako ste preosjetljivi na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR), indometacin ili na ostale pomoćne sastojke lijeka
- ako ste prethodno imali oteklinu kože, usnica, jezika i/ili osjećaj gušenja, napad astme, kožni osip (koprivnjaču) ili pojačano curenje iz nosa kao odgovor na terapiju aspirinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR)
- ako ste prethodno imali oštećenje probavnog sustava sa ili bez krvarenja vezano uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
- ako imate vrijed želuca (čir) ili krvarenje, odnosno ako ste prethodno imali više puta pojavu vrijeda ili krvarenja iz probavnog sustava
- ako bolujete od teškog zatajivanja rada srca, jetre ili bubrega
- ako imate polip (izraslinu sluznice) u nosu
- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće
- ako uzimate lijekove sličnog djelovanja indometacinu (tzv. nesteroidne protuupalne lijekove).
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina, osim prema preporuci i uz nadzor liječnika.
Budite posebno oprezni s INDOMETACINOM
Ukoliko imate problema sa srcem, ukoliko ste preboljeli moždani udar ili mislite da ste u rizičnoj skupini za njihov nastanak (imate povišeni krvni tlak, šećernu bolest, povišeni kolesterol ili ste pušač), potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika o načinu primjene lijeka. Naime, lijekovi poput INDOMETACINA mogu biti povezani s blagim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik za nastanak bilo kojih nuspojava povećava se visokim dozama i dugim vremenom primjene lijeka. Ne preporučuje se uzimanje doza većih od dopuštenih kao i produljenje vremena primjene lijeka.
- ako imate poremećaj krvarenja ili zgrušavanja krvi
- ako bolujete od psihičkih bolesti, epilepsije ili Parkinsonove bolesti
- ako imate probleme s radom bubrega, jetre, srca, odnosno oštećenje krvnih žila
- ako imate bakterijsku ili virusnu infekciju ili ste primili cjepivo
- ako imate povišeni krvni tlak
- ako bolujete od astme ili peludne hunjavice
- ako bolujete od bilo kojih bolesti crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, divertikuli ili karcinom
- ako imate sistemski eritemski lupus ili druge autoimune bolesti
- ako idete na operaciju
- ako ste žena fertilne dobi koja planira trudnoću jer indometacin smanjuje plodnost
- ako ste starija osoba zbog češćih nuspojava na lijek.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.
Uzimanje drugih lijekova s INDOMETACINOM
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate INDOMETACIN kapsule, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.
Obavijestite liječnika o drugim lijekovima koje uzimate jer neki lijekovi mogu ometati djelovanje drugih.
Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
- protiv bolova
- acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin)
- za liječenje bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin)
- za liječenje virusnih infekcija (npr. zidavudin, ritonavir)
- antidepresive (paroksetin)
- za regulaciju šećera u krvi
- za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca, uključujući i lijekove za mokrenje (diuretike)
- protiv zgrušavanja krvi
- antipsihotike (npr. litij, haloperidol)
- za regulaciju imunološkog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
- protuupalne lijekove (kortikosteroide)
- metotreksat (za liječenje karcinoma, psorijaze i reumatoidnog artritisa)
- dezmopresin (u liječenju noćnog mokrenja)
- mifepriston (za izazivanje pobačaja)
- lijekovi za opuštanje napetosti mišića (npr. baklofen)
- pentoksifilin (u liječenju bolesti krvnih žila)
- probenecid (u liječenju uloga ili gihta)
- tiludronsku kiselinu (u liječenju bolesti kostiju).
INDOMETACIN kapsule mogu utjecati na rezultate određenih krvnih i mokraćnih testova.
Uzimanje hrane i pića s INDOMETACINOM
Ne preporučuje se istodobna konzumacija alkoholnih pića.
Uvijek uzimajte INDOMETACIN kapsule s hranom ili neposredno nakon jela kako bi se izbjegle probavne tegobe.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.
Ne preporučuje se primjena INDOMETACIN kapsula u trudnica, budući da indometacin prolazi kroz posteljicu i može štetno utjecati na plod.
Indometacin se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Ne preporučuje se primjena INDOMETACIN kapsula u dojilja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena INDOMETACIN kapsula može uzrokovati pospanost, omaglicu, umor ili slabiji vid. Iz toga je razloga prije upravljanja vozilom ili rada na stroju potrebno provjeriti kako reagirate na primjenu INDOMETACIN kapsula.
Ostala upozorenja
INDOMETACIN kapsule sadrže laktozu. Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog liječnika.
3. KAKO UZIMATI INDOMETACIN
Liječnik Vam može dati drukčije upute o uzimanju lijeka od ovdje navedenih.
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog liječnika.
Indometacin kapsule treba uvijek uzimati s hranom ili neposredno nakon jela. Kod kroničnih reumatskih bolesti optimalan učinak postiže se jedino duljim uzimanjem lijeka.
Odrasli
Maksimalna dnevna doza indometacina je 200 mg.
1. U kroničnim stanjima (upalne reumatske bolesti, osteoartritis) početna doza tijekom prvog tjedna iznosi 2-3 Indometacin kapsule (50-75 mg indometacina) na dan. Ukoliko je potrebno, a bolesnik
dobro podnosi terapiju, doza se može povećati svakih tjedan dana za 25-50 mg, dok se ne postigne zadovoljavajući učinak ili maksimalna dnevna doza od 150-200 mg indometacina. Nakon što se
akutna faza bolesti stavi pod kontrolu, treba pokušati postupno smanjiti dnevnu dozu indometacina, sve dok bolesnik ne počne primati najmanju učinkovitu dozu ili do potpunog prekida terapije.
2. U bolesnika s akutnim uričkim artritisom početna doza je 2 Indometacin kapsule (50 mg indometacina) tri puta na dan. Nakon poboljšanja potrebno je brzo smanjivati dozu indometacina do potpunog prekida terapije. Bol obično prestaje 2-4 sata nakon početka terapije, bolna osjetljivost i toplina zgloba nakon 24-36 sati, a otok zgloba postupno nestaje kroz 3-5 dana.
3. U bolesnika s izvanzglobnim reumatizmom (burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, sinovitis, humeroskapularni periartritis) početna doza je 3-6 Indometacin kapsula (75-150 mg indometacina) na dan podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Uobičajeno trajanje liječenja je od 7 do 14 dana.
4. U drugim bolnim stanjima (bolna mjesečnica i dr.) obično se primjenjuje do 75 mg indometacina na dan podijeljeno u 2-3 pojedinačne doze. Liječenje je simptomatsko.
Starije osobe
Osobama starijim od 65 godina liječnik može propisati manju dozu lijeka od uobičajene. Zbog veće učestalosti nuspojava potreban je stroži nadzor uz primjenu lijeka.
Ako uzmete više INDOMETACINA nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više INDOMETACIN kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.
Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, glavobolju, vrtoglavicu, malaksalost, bolove u trbuhu, krvarenja iz probavnog sustava, zujanje u ušima ili nesvjesticu.
Ako ste zaboravili uzeti INDOMETACIN
Ako propustite uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim prije. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, treba pričekati i tada uzeti lijek. U tom slučaju nije potrebno udvostručiti dozu.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi INDOMETACIN može izazvati nuspojave.
Poremećaji probavnog sustava
Mučnina, gubitak teka, povraćanje, upala želuca, nelagoda u žličici, bolovi u trbuhu, zatvor stolice ili proljev.
Upalne promjene na sluznici usne šupljine, nadutost, ulceracije bilo kojeg dijela probavnog sustava, krvarenje, oštećenja već postojećih promjena na debelom crijevu.
Pojačana bol u trbuhu ili pogoršanje stanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću (ili početak razvoja tih bolesti), vrijed želuca (čir), oštećenje i krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba. U slučaju krvarenja iz probavnog sustava, terapiju indometacinom treba prekinuti.
Poremećaji jetre i žući
Kolestaza (prestanak toka žući), povišene vrijednosti testova jetrene funkcije.
Hepatitis (upala jetre) i žutica (ponekad sa smrtnim ishodom).
Srčani poremećaji
Edemi (otekline), povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, ubrzani srčani ritam, bol u prsištu, nepravilni srčani ritam, lupanje srca i srčano zatajivanje.
Krvožilni poremećaji
Crvenilo kože.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja (kod dugotrajne primjene može doći do žestokih bolova u području čela), vrtoglavica i ošamućenost. U slučaju pojave glavobolje preporučuje se započeti liječenje s niskim dozama koje bi
se postupno povećavale. Ovi simptomi obično nestaju nastavkom terapije ili smanjenjem doze.
Glavobolje koje ne prestaju ni nakon smanjenja doze zahtijevaju prekid primjene lijeka.
Aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim bolestima poput sistemskog lupusa eritematosusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, temperaturom ili dezorijentiranošću, nadalje, šum u ušima (tinitus), depresija, vrtoglavica, umor, slabost, dizartrija (poremećaj govora), sinkopa (nagli kratkotrajni gubitak svijesti), koma, edem mozga, nervoza, smetenost, oštećenje perifernih živaca, konvulzije (nenamjerno, naglo skupljanje mišića), anksioznost (tjeskoba) te ostali poremećaji psihe, depersonalizacija, halucinacije (viđenje stvari kojih nema), pospanost, pogoršanje epilepsije, parestezije (osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica), nehotični pokreti, nesanica i Parkinsonova bolest. Sve su ove pojave često prolazne i uglavnom nestaju uz smanjenje doze. U slučaju pojave teških nuspojava središnjeg živčanog sustava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Smanjen broj bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita) s posljedičnim infekcijama, anemijom (slabokrvnošću) i krvarenjima.
U malog broja bolesnika zabilježena je slabokrvnost ili krvarenje iz probavnog sustava u malenim količinama koje se ne može vidjeti (npr. u stolici).
Poremećaji imunološkog sustava
Nakon primjene NSAR mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
One mogu obuhvaćati:
a) alergijske reakcije i anafilaktična reakcija
b) reakciju dišnog sustava kao pojava astme, pogoršanje astme, bronhospazam ili zaduhu
c) kožne reakcije u obliku raznih vrsta osipa, svrbeža, koprivnjače, točkastog krvarenja u koži,
oteklina kože, sluznica, jezika s osjećajem gušenja, vrlo rijetko ljuštenje i mjehuričaste promjene na koži.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Plućna eozinofilija, bronhospazam u bolesnika s anamnezom bronhalne astme ili drugim alergijskim bolestima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Svrbež, koprivnjača, erythema nodosum, osip, eksfolijativni dermatitis (upalno ljuštenje kože), upala krvnih žila, preosjetljivost na sunčevu svjetlost, opadanje kose, oteklina kože, sluznica, jezika s osjećajem gušenja, Stevens-Johnsonov sindrom, erythema multiforme, toksična epidermalna nekroliza, znojenje i pogoršanje psorijaze.
Poremećaji oka
Zamagljen vid, upala očnog živca, dvoslike, bol u oku i području oko oka. U pojedinih bolesnika s reumatoidnom artritisom (koji su dulje vrijeme uzimali lijek) opisani su slučajevi pojave naslaga na
rožnici te promjene na mrežnici ili žutoj pjezi.
Poremećaji uha i labirinta
Šum u ušima, poremećaji sluha (rjeđe gluhoća).
Poremećaji mišića i koštanog sustava
Slabost u mišićima, ubrzano propadanje hrskavice.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Prisutnost krvi u mokraći, nefrotski sindrom, prisutnost bjelančevina u mokraći, intersticijski nefritis (upala bubrega), poremećaj funkcije ili zatajenje bubrega.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Povećanje razine glukoze u krvi, povećanje razine kalija u plazmi i nalaz glukoze u mokraći.
Poremećaj reproduktivnog sustava i dojki
Krvarenje iz rodnice, promijene na dojkama (povećanje, pojačana osjetljivost, povećanje tkiva dojke u muškaraca).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI INDOMETACIN
INDOMETACIN kapsule čuvajte pri temperaturi do 25®C.
INDOMETACIN kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što INDOMETACIN kapsule sadrže
Jedna kapsula sadržava 25 mg indometacina.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; lecitin; polisorbat 80; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; quinoline yellow (E104); sunset yellow FCF (E110); titanijev dioksid (E171); želatina.
Kako INDOMETACIN kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja
INDOMETACIN kapsule su žute boje.
PVC/Al blister s 15 kapsula, 2 blistera u kutiji.
Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvođača
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
29.12.2009.