NESTEROIDNI ANTIREUMATIK
SASTAV
Jedna kapsula s produljenim otpuštanjem sadržava 75 mg indometacina.
Pomoćne tvari: laktoza.
PAKOVANJE
30 retard kapsula u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Indometacin je nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek, derivat indoloctene kiseline.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
"Belupo" lijekovi i kozmetika d.o.o.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indometacin retard kapsule namijenjene su liječenju:
• upalnih reumatskih bolesti, posebice onih koje ne reagiraju na ostale
nesteroidne protuupalne lijekove: reumatoidni artritis, seronegativni
spondilartritisi ( ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, Reiterov sindrom);
• degenerativnih bolesti zglobova: osteoartroza;
• izvanzglobnog reumatizma: burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis,
sinovitis, humeroskapularni periartritis;
• bolnih stanja, npr. lumbalgije, stanja nakon kirurških i zubarskih zahvata.
Primjena Indometacin retard kapsula se ne preporuča u liječenju akutnog gihta.
KONTRAINDIKACIJE
Indometacin retard kapsule ne smiju primjenjivati bolesnici kod kojih postoji:
• preosjetljivost na indometacin i ostale pomoćne sastojke lijeka;
• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove;
• peptički ulkus ili lezije crijeva u anamnezi, odnosno krvarenje iz probavnog sustava.
MJERE OPREZA
U slučaju alergijske reakcije pri primjeni Indometacin retard kapsula, treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku.
Ukoliko se Indometacin retard kapsule primjenjuju po prvi put ili se koriste za povećavanje dnevne doze indometacina u bolesnika koji uzimaju neki drugi oblik indometacin preparata, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika radi uočavanja eventualnih nuspojava, odnosno nepodnošljivosti lijeka.
Primjena Indometacin retard kapsula može prikriti simptome infekcije.
Pri primjeni Indometacin retard kapsula može doći do inhibicije agregacije trombocita, pa je potreban poseban oprez prilikom primjene kod bolesnika s potencijalnim ili manifestnim poremećajima koagulacije.
Pri dugotrajnoj primjeni indometacina potrebni su i povremeni pregledi očiju jer može doći do promjena na očima (zamućenje vida može biti jedan od simptoma), zbog kojih treba prekinuti primjenu lijeka.
Budući da primjena indometacina može uzrokovati pojavu pojedinačnih ili multiplih ulceracija, uključujući perforacije i krvarenje iz jednjaka, želuca, duodenuma ili tankog i debelog crijeva, potreban je oprez pri primjeni. Iako su manji problemi poput dispepsije uobičajeni, posebno na početku terapije, u slučaju smetnji od strane probavnog sustava treba se odmah obratiti liječniku, koji će razmotriti opravdanost daljnje terapije. U slučaju krvarenja iz probavnog sustava treba odmah prekinuti liječenje.
Potreban je poseban oprez prilikom primjene Indometacin retard kapsula u bolesnika s alergijskim rinitisom ili bronhalnom astmom, te u bolesnika s porfirijom.
INTERAKCIJE
Prije primjene Indometacin retard kapsula, izvjestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ukoliko se Indometacin retard kapsule primjenjuju s nekim lijekovima može doći do pojave nepoželjnih interakcija. Prilikom primjene acetilsalicilne kiseline i antacida smanjuje se učinak indometacina. Diflunisal i probenecid povećavaju koncentraciju indometacina u plazmi. Indometacin pojačava učinak antikoagulansa, ciklosporina, digoksina, fenitoina, litija, metotreksata i penicilamina. Indometacin smanjuje djelovanje antihipertenziva, uključujući i diuretike. Prilikom istodobne primjene indometacina s triamterenom moguće je akutno zatajenje bubrega. Prilikom istodobne primjene indometacina s kortikosteroidima povećan je rizik krvarenja iz probavnog sustava. Istodobna primjena indometacina i haloperidola može uzrokovati tešku somnolentnost i konfuziju. Konzumacija alkohola za vrijeme terapije indometacinom povećava opasnost od krvarenja iz probavnog sustava.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Ne preporuča se primjena Indometacin retard kapsula u trudnica, osobito 6 tjedana prije poroda, budući da indometacin prolazi kroz placentu i može štetno utjecati na plod.
Dojenje
Indometacin se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dojenče. Ne preporuča se primjena Indometacin retard kapsula u dojilja.
Bolesnici s poremećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom
Potreban je poseban oprez u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre. Ukoliko su vrijednosti jetrenih testova stalno povećane te ako postoje klinički znakovi oštećene funkcije jetre ili se pojave nuspojave (kao na primjer eozinofilija, svrbež), primjena Indometacin retard kapsula mora se prekinuti.
Potreban je poseban oprez u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom. Kod tih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju prije i za vrijeme terapije (kreatitnin, klirens kreatinina), a u slučaju nuspojava potrebno je smanjiti dozu indometacina.
Bolesnici s poremećenom funkcijom srca i hipertenzijom
Retencija tekućine i periferni edemi uočeni su pri primjeni indometacina u bolesnika s povećanim rizikom. Stoga Indometacin retard kapsule valja oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom srca, hipertenzijom ili drugim stanjima koja predisponiraju retenciju tekućine.
Bolesnici s bolestima središnjeg živčanog sustava
Potreban je poseban oprez u bolesnika s bolestima središnjeg živčanog sustava jer primjena indometacina može pojačati simptome depresije ili drugih psihičkih poremećaja, kao i epilepsije i Parkinsonove bolesti.
Djeca
Ne preporuča se primjena Indometacina retard kapsula u djece mlađe od 14 godina. Međutim, ako je prema odluci liječnika zbog nedjelotvornosti drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova primjena indometacina neophodna, a moguća korist prevladava mogući rizik, ista se mora provesti pod strogim nadzorom liječnika uz povremenu kontrolu jetrene funkcije.
Bolesnici starije životne dobi
Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika budući je kod njih učestalost nuspojava veća. Stoga je kod njih potrebno započeti liječenje nižim dozama Indometacin retard kapsula.
Bolesnici na dugotrajnoj terapiji Indometacin retard kapsulama
U bolesnika koji dugotrajno uzimaju Indometacin retard kapsule potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulacijske parametre, potrebno je napraviti test na okultno krvarenje i češće kontaktirati liječnika. U bolesnika koji dugotrajno uzimaju Indometacin retard kapsule preporuča se redovito kontrolirati bubrežnu i jetrenu funkciju.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Indometacin retard kapsule mogu uzrokovati pospanost koja može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doza indometacina određuje se individualno. Indometacin retard kapsule valja uvijek uzimati s hranom ili neposredno nakon jela. Za postizanje optimalnog terapijskog učinka potrebno je kod kroničnih reumatskih bolesti provoditi liječenje kroz dulje vrijeme.
Odrasli
Liječenje valja započeti jednom Indometacin retard kapsulom na dan, budući da toliko iznosi maksimalna preporučena početna doza. Ukoliko bolesnici dobro podnose lijek, doza se može povećati svakih tjedan dana dok se ne postigne zadovoljavajući učinak ili maksimalna dnevna doza od 150-200 mg indometacina.
Primjena Indometacin retard kapsule od 75 mg jedanput na dan može zamijeniti primjenu Indometacin kapsule od 25 mg tri puta na dan.
U bolesnika kod kojih liječenje zahtijeva dnevnu dozu od 150 mg indometacina, a kod kojih se pokazalo da dobro podnose lijek, primjena Indometacin retard kapsule od 75 mg dva puta na dan može zamijeniti primjenu indometacina u dozi od 50 mg tri puta na dan.
Djeca
Ne preporuča se primjena indometacina u djece mlađe od 14 godina. U slučaju da je prema procjeni liječnika primjena indometacina neophodna, on se ipak može primjeniti i u djece od 2-14 godina, pri čemu je potrebno pridržavati se sljedećeg doziranja: indometacin se primjenjuje 1-2 mg/kg tjelesne mase do najviše 4 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljen u 2-4 pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza iznosi 150-200 mg indometacina na dan.
PREDOZIRANJE
U slučaju predoziranja moguća je pojava mučnine, povraćanja, jake glavobolje, vrtoglavice, mentalne konfuzije, dezorjentiranosti ili letargije, a prijavljeni su i slučajevi parestezija, ukočenosti i konvulzija.
U slučaju pojave nekih od navedenih simptoma liječenje treba prekinuti i zatražiti pomoć liječnika.
Liječenje predoziranja:
Potrebno je izazvati povraćanje i eventualno ispiranje želuca, te poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.
NUSPOJAVE
Nuspojave indometacina ovise o dozi, pa liječenje valja provoditi s najmanjom učinkovitom dozom. Učestalost nuspojava znatno se smanjuje ako se retard preparat uzima navečer.
Prilikom primjene indometacina mogu se pojaviti nuspojave od strane probavnog sustava kao što su gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, opstipacija, ulceracije sluznice probavnog sustava, pri čemu može doći do perforacije i krvarenja. Vrlo rijetko se može javiti stomatitis, gastritis, hepatitis i žutica, pankreatitis, porfirija.
Nuspojave središnjeg živčanog sustava mogu biti glavobolja (kod dugotrajne primjene može doći do žestokih bolova u području čela), vrtoglavica, šum u ušima (tinitus), depresija, sinkopa, smetenost, periferna neuropatija, te konvulzije.
Glavobolje koje ne prestaju i nakon smanjenja doze također zahtijevaju prekid primjene Indometacin retard kapsula. Sve su ove pojave često prolazne i uglavnom nestaju uz smanjenje doze. U slučaju pojave teških nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava potrebno je odmah prekinuti primjenu Indometacin retard kapsula. Rijetko dolazi do slabljenja vida, zamućenja rožnice, oštećenja mrežnice ili promjena na žutoj pjegi. Vrlo rijetko dolazi do nagluhosti.
Od hematoloških nuspojava može doći do depresije koštane srži s leukopenijom, može doći do aktivacije latentnih infekcija, trombocitopenije s purpurom, aplastične anemije i agranulocitoze. Od nuspojava sa strane bubrega mogu se javiti nefrotski sindrom, intersticijski nefritis i zatajenje bubrega (akutno ili kronično).
Prilikom primjene Indometacin retard kapsula može doći do alergijskih reakcija koje se očituju svrbežom, urtikarijom, pojavom eritema nodosum, osipima, eksfolijativnim dermatitisom, opadanjem kose, akutnim poteškoćama disanja, padom tlaka, šokom, angioneurotskim edemom, astmom. Ostale vrlo rijetke nuspojave do kojih može doći su edemi, hipertenzija, hiperglikemija, hiperkalijemija, vaginalno krvarenje, krvarenje iz nosa, glukozurija, hematurija.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Čuvati pri temperaturi do 25ºC.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djeci!